先看监管关注点与证据缺口，再组织回复框架、临床论证与资料结构，避免做很多事却没有击中审评核心。
ABOUT CLINSOTA
关于科临数据
专注医疗器械临床评价、注册路径与全球准入支持的专业团队
我们的使命
科临数据由资深临床评价与法规专家创立，专注于为企业提供全生命周期管理解决方案。
我们汇聚了临床医学、法规事务、数据科学等领域的专业背景人才，致力于协助客户应对复杂的监管要求。
学科背景
硕博团队
15+
年行业经验
60+
成功项目
PRODUCT EXPERIENCE
我们的产品经验
CATEGORY FOCUS
伤口护理与敷料
01 / 18
伤口敷料
压力疮敷料
创面敷料
纱布垫
敷贴
WHY CLIENTS TRUST US
为什么企业会把关键节点交给我们
不是单纯代写资料，而是从审评沟通、跨市场口径和执行节奏三个维度，帮助企业在关键阶段减少试错成本。
中国、欧盟、美国等路径不拆散处理，优先识别共性证据和差异要求，降低重复准备与跨团队沟通成本。
面对审评发补、Legacy 转换、上市后复评等关键场景，不只给建议，还给执行顺序、资料清单与节奏建议。
保密沟通
初步评估
路径建议
交付节奏明确
核心团队
冯会梅
创始人 | 临床评价专家
13 年经验
MDR 专家
教育背景
香港中文大学
医学硕士
内蒙古医科大学
职业经历
13 年医疗影像经验，曾任安科、Bracco、Siemens 临床应用专家、医学官、临床生命周期管理经理
学术成果
北大核心期刊 5 篇、SCI(IF:4.2)、优秀科技论文奖、专利、"十三五"教材编委
专业领域
MDR 临床管理
NMPA 临床评价
Article 61-10
Lya-Liu
合伙人 | 全球法规专家
全球注册
MDR专家
教育背景
Biomedical Engineer
硕士
药学背景
专业能力
精通欧盟医疗器械法规要求、熟练掌握多项国际标准、eQMS及MDR合规路径
注册经验
拥有欧盟MDR、加拿大、美国FDA 510(k)和中国NMPA注册经验
项目经验
主导Legacy device MDR转换工作，撰写和提交多个国家注册文件，覆盖美国、欧盟、加拿大、中国、巴西与沙特
专业领域
有源器械
医疗软件
药械组合
510(k)
Tina
全球法规专家
近 20 年实战
100+ 国际注册
客户价值
兼具审核、培训与项目实操经验，适合复杂国际注册、体系辅导与多国家并行准入项目。
专业背书
Intertek 机构兼职审核员、特聘讲师；国际注册累计项目超 100 个，体系辅导 100 余家。
覆盖市场
CE
FDA
TGA / HC
Brazil / KFDA
魏玄辉
合伙人 | 临床试验专家
10+年经验
影像专家
教育背景
西安交通大学
临床医学硕士
医学硕士
职业经历
曾就职于联影医疗、西门子医疗等知名企业，担任临床事务经理、产品总监
项目经验
主导1.5T/3.0T磁共振、PET/CT、PET/MR、CT、X光机、超声等设备临床试验
AI软件经验
糖尿病视网膜
肺结节AI
血流储备分数
丁丽娟
全球法规专家
GE 医疗背景
多市场准入
客户价值
熟悉大型影像设备与软件类产品的国际注册路径，适合处理高技术门槛产品的证据组织与跨市场策略。
重点产品
CT、MRI、超声、X 射线等医用影像设备；手术计划软件、影像后处理软件、AI 辅助检测软件等独立软件。
覆盖市场
欧盟 CE
美国 FDA
东南亚
巴西 / 俄罗斯
郭小妮
合伙人 | 全球法规专家
15 年经验
全球注册
教育背景
重庆大学
材料硕士
物理化学
专业能力
擅长中国、欧盟、美国、MDSAP医疗器械法规和QMS标准导入，精通全球医疗器械注册流程
项目经验
十余个牙科产品NMPA和欧盟MDR注册经验，包括氧化锆、玻璃陶瓷、根管糊剂、种植体等
专业领域
ISO13485
MDSAP
QS820
Anna
全球法规专家
NMPA / CE / FDA
临床评价
客户价值
长期处理国内与国际注册法规，能把产品获证经验转化为可执行的注册路径与临床评价资料策略。
获证经验
覆盖电疗、磁疗、激光、强脉冲光、超声、制冷等设备，熟悉不同能量平台产品的资料重点。
专业领域
国内注册
CE 临床评价
FDA 路径
许阳阳
临床评价专家
工程博士
医学硕士
教育背景
北京航空航天大学
工程博士
医学硕士
内蒙古医科大学
专业能力
MDR及NMPA相关临床评价要求，丰富的临床科研数据处理与分析经验，熟练使用统计学工具
学术成果
第一/通讯作者发表SCI论文6篇，中文核心期刊9篇，获授权专利8项
项目经验
撰写多项临床试验报告与临床评价资料，支持产品在中国和欧盟的注册申报
专业领域
临床评价
医学写作
影像AI
生物力学
