EU 2026/977:NB新规解读——2027年2月25日起实施,医疗器械CE认证规则迎来重大变化
本文介绍欧盟医疗器械合规市场中:规则 制定 方,监管方,被监管方,执行方多方趋于规范化透明化协作新规则: 自2017年MDR和IVDR发布以来,NB资源不足、审核尺度不
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今天是 2026 年 5 月 15 日,2026 年不少医疗器械监管节点已经不是"提前准备"了,而是已经开始进入检查、审评、客户问询和项目排期里。 接下来最值得医疗器械从业者
2026 年 5 月 12 日 Makary 辞任 FDA 局长,律师 Diamantas 代理。CDRH 裁员、510(k) 排期、AI 器械指南将受影响,医疗器械人必看
目的:本文旨在概述公告机构在审查制造商是否可依赖非临床数据来证明器械安全性和性能时的判断思路。 本文希望帮助制造商判断第61条第10款(Article 61(10))是否适
为加速医疗器械行业创新与资源整合,推动产学研医深度合作,由药智网主办的 “2026MDI-China医疗器械创新·合作大会” (第三届MDI大会)将于2026年 5月8-9日