"同一团队，同一份证据资产。"
BONNIE FENG · FOUNDER
PRIMARY MARKETS
EUCE MDR
USFDA
CNNMPA
PRODUCT EXPERIENCE
01 伤口护理与敷料
02 伤口护理与负压治疗
03 体外诊断 IVD
04 医院基础设施
05 口腔与齿科
06 呼吸麻醉与急救
07 外科一次性耗材
08 外科器械与内镜
09 康复理疗与心血管辅助治疗
10 影像介入配套
11 影像诊断
12 心血管介入
13 感控防护与无菌屏障
14 监护与生理参数监测
15 眼科
16 糖尿病管理
17 软件与AI（SaMD）
18 输注与注射系统
Clinical Evidence Lifecycle
临床证据闭环管理。
CDP、CEP、CER、PMCF / PMS / PSUR 不再是孤立文件，而是可复用的临床证据资产，持续支撑注册递交、审评沟通与上市后更新。
查看临床全生命周期管理服务 →
MEDDEV 2.7/1 rev.4
ISO 14155:2020
MDCG 2020-13
MDR Article 61
通过自有顾问团队 · 公告机构（NB）合作 · 本地代理人网络三档协同，覆盖主要医疗器械市场的准入路径与数据要求。
17
亚洲
中国 · 日本 · 韩国 · 新加坡 · 印度 · 澳大利亚 等
29
欧洲
欧盟 27 国 · 英国 · 瑞士（MDR / IVDR / UKCA / Swissmedic）
9
美洲
美国 FDA · 加拿大 · 巴西 ANVISA 等
5
中东
沙特 SFDA · 阿联酋 · 土耳其 等
SPECIALTY · 发补与不符合项解决
审评发补 / 不符合项响应 —
查看发补 / Deficiency Letter 解决方案 →
审评发补 / 不符合项响应 —
72 小时初始框架。
查看发补 / Deficiency Letter 解决方案 →
针对 MDR / FDA / NMPA 的审评发补、TÜV / NB Deficiency Letter、补充资料与不符合项沟通，提供问题拆解、证据组织与回复路径—— 覆盖同品种证据论证、RWD/RWE 论据、临床证据补充与上市后承诺。
