EU 2026/977：NB新规解读——2027年2月25日起实施，医疗器械CE认证规则迎来重大变化
本文介绍欧盟医疗器械合规市场中：规则 制定 方，监管方，被监管方，执行方多方趋于规范化透明化协作新规则： 自2017年MDR和IVDR发布以来，NB资源不足、审核尺度不
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INSIGHTS
案例与知识分享
医疗器械行业监管、注册准入、临床证据与全球合规洞见
English insights are being prepared.
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医疗器械人 2026 下半年还要盯什么
今天是 2026 年 5 月 15 日，2026 年不少医疗器械监管节点已经不是"提前准备"了，而是已经开始进入检查、审评、客户问询和项目排期里。 接下来最值得医疗器械从业者
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FDA 换帅！新代理局长无器械经验
2026 年 5 月 12 日 Makary 辞任 FDA 局长，律师 Diamantas 代理。CDRH 裁员、510(k) 排期、AI 器械指南将受影响，医疗器械人必看
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Team-NB 立场文件基于非临床数据的临床评价：欧盟医疗器械法规 2017/745 第61条第10款
目的：本文旨在概述公告机构在审查制造商是否可依赖非临床数据来证明器械安全性和性能时的判断思路。 本文希望帮助制造商判断第61条第10款（Article 61(10)）是否适
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科临数据邀您参加第三届MDI大会，探讨《AI智能体解锁出海加速度：破解临床评价与全球注册的核心挑战》
为加速医疗器械行业创新与资源整合，推动产学研医深度合作，由药智网主办的 “2026MDI-China医疗器械创新·合作大会” （第三届MDI大会）将于2026年 5月8-9日
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【喜讯】科临数据助力企业仅5个月通关III类和IIb类高风险组合产品欧盟临床合规
在医疗器械欧盟临床合规充满挑战的MDR当下，科临数据迎来了一个值得分享的好消息：我们辅导的一款复杂冠状动脉钙化冲击波治疗系统（IVL）组合器械历时仅5个月，顺利通过III类和IIb两个高风险组合产品的欧盟上市前临床评价和合规审查。这一成果不仅帮助企业节省了百万级别的临床合规费用，更为产品迅速上市、占据亿元级市场赢得市场机会。 复杂高风险的IVL组合系统 该产品是一套用于处理严重钙化冠状动脉病变的血管内冲击波治疗系统，由一台产生高能冲击波的发生器（generator）和一条输送能量并与人体血管接触的导管（catheter）组成。与传统旋磨术不同，IVL 系统利用经过调谐的超声声压波使钙化斑块产生微裂缝，增加血管顺应性，从而方便医生用支架扩张血管。冲击波能量会穿过健康组织，仅在钙化斑块处形成裂缝。 这一组合系统涉及两个不同的风险级别：
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重磅：EUDAMED数据库免费全天线上培训，欧盟健康与食品安全总司面向全行业开放
欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）的实施进入关键阶段，EUDAMED数据库即将在2026年5月28日启用强制性模块，包括参与者注册、UDI/器械信息以及公告机构与证书等。为了帮助各方顺利过渡，欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）宣布将于本月和下月举办三场免费的全天网络直播培训，每场覆盖EUDAMED不同核心模块。 培训日程与直播链接 本次培训无需注册，完全免费，面向制造商、授权代表、公告机构、监管机构及所有关注EUDAMED的从业者。每场培训持续9个小时，包含演示和问答环节。请注意欧盟时间（
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开工大吉，顺风顺水顺证！
原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/kGzDmmrZY5Nd9bxIDFTXpQ 说明：该篇为微信特殊模板页（无可提取正文容器），已同步标题、摘要和封面。
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2026策马奔腾 · 共赴新程
岁序更替，华章日新。\x0a值此新春佳节，ClinSota科临数据向您致以最诚挚的新年祝福！\x0a\x0a愿2026年：\x0a策马奔腾，勇攀高峰\x0a马到成功，所行皆顺\x0a事业蒸蒸日上，合作硕果累累\x0aMay the Year of the Horse bring you\x0aSpeed, Strength and Success.\x0aWishing you prosperity, health and continuous growth in 2026.
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GB/T 46857.1-2025新国标详解：医疗装备运维服务升级指南，企业合规策略速览
新国标GB/T 46857.1-2025发布，规范医疗装备运维服务，提升行业效率与安全，从业者需评估流程、培训团队，早行动抓机遇。
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Apple Watch房颤功能终获NMPA二类认证：可穿戴医疗器械赛道的新风口与实操启示
Apple Watch房颤功能获NMPA二类认证！可穿戴医疗新赛道开启：算法验证门槛高，RWD证据成关键。CRO助你布局二类路径，抢占慢性病监测市场！
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FDA放宽健康健身可穿戴设备监管：非医疗级数据免监管！
局长Makary宣布：健康健身可穿戴设备非医疗级数据免监管！新指导文件明确低风险通用健康产品无需严格审查，加速消费级创新，守住医疗级红线。数字健康新时代来了！
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YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》 2026年1月1日生效
YY/T 1987-2025是我国首个脑机接口医疗器械标准，系统定义了80+核心术语，如“侵入式脑机接口医疗器
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![[资料分享] 500+份器械审评报告整理打包](/content/images/size/w300/2026/04/500.jpg)
[资料分享] 500+份器械审评报告整理打包
500 + 获批审评报告：直接抄合规模板，少等 3 个月！ ✅ 资料漏项？直接抄「获批清单」 看这俩案例就懂： 西门子 CT 的审评报告里，明确要求补「安全性能验证资料（含功能检查）」； 联影磁共振的报告里，性能研究模块必须包含「射频安全、电气安全」项 —— 做同类设备注册时，直接把这些项加到资料清单里，根本不会漏项补正。 ✅ 临床路径懵？看「同品种 / 临床试验」的官方案例 不用瞎猜路径：西门子 CT 走的是「同品种比对」路径（对标已获批产品）； 先健起搏器这类高风险产品，走的是「随机对照临床试验」路径 —— 你
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医疗器械注册文件，千万别造假
三起真实案例，三张注册证被撤。国家药监局与地方药监局连续出手，明确释放信号：医疗器械注册文件是正式法律文件，不得造假，一经认定，直接撤证。很多企业还在侥幸，这次请认真看完→
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欧盟MDR 2017/745更新草案：证书不设5年？
欧盟MDR更新草案释放“减负+提速”信号，直接影响医疗器械注册、临床证据与合规成本。**本文基于2017版与最新草案逐条对比，提炼企业最该立刻行动的8件事，并附CRO可落地的临床策略清单——但有一处“放宽”也可能埋雷→
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倒计时 6 个月！EUDAMED 强制使用在即，医疗器械企业必读
所有准备进入欧盟的医疗器械企业，都必须提前完成 SRN、UDI、器械注册、证书登记等流程。为了避免踩坑，我整理了一套 最精简但又最实操 的应对措施，企业照做即可通过。
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临床评价报告由谁负责？别再“单人硬扛”了
别把临床评价报告当成“谁写都行”的文书活。监管并不点名岗位，但指向的是跨学科能力闭环：合规/产品/临床证据协同。本文给出三类常见分工得失 + 最优共创模型。
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ISO 18969（临床评价）深度剖析：立法/标准制定初衷与企业合规影响
ISO 18969标准的制定将为全球医疗器械行业带来更加统一、系统的临床评价框架，帮助制造商和监管机构减少法规差异，提高医疗器械的安全性和可靠性
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临床合规三大巨浪：MDR到ISO 18969再到EU 2025/2086- 临床评价怎么办？
MDR、ISO 18969 与 EU 2025/2086 共同推动临床评价从“合格上市”迈向“全生命周期临床证据与合规管理”的蜕变合规之路
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FDA 发布QMS草案，2026-02-02 起正式生效
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医疗器械新闻资讯-11月3日
国家药监局10月公布8款产品不予注册名单，涵盖颅内载药支架、X射线CT等关键领域。监管趋严，临床证据不足成主要拦路虎。12款产品注册被终止，涉及飞利浦睡眠呼吸机、波影医疗CT设备等
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