What should medical-device professionals still be watching in the second half of 2026?

今天是 2026 年 5 月 15 日，2026 年不少医疗器械监管节点已经不是"提前准备"了，而是已经开始进入检查、审评、客户问询和项目排期里。

接下来最值得医疗器械从业者盯紧的，是 EUDAMED、新 GMP、EU AI Act 这三条主线：一个关系到欧盟上市和数据一致性，一个关系到质量体系和现场检查，一个关系到 AI 医疗软件、SaMD 和算法功能的研发合规前置。

这份日历不追求大而全，只把注册、质量、临床、研发、生产和出海团队真正容易被影响的节点整理出来：已经发生的，要复盘差距；马上到来的，要排资料、排资源、排项目节奏。