GLOBAL REGULATORY MARKET ACCESS

全球注册准入，不只是列出国家清单。

从医疗器械出口注册、CE MDR、FDA、NMPA 到 ANVISA、UKCA、MDSAP 与中东路径，关键不是覆盖多少市场，而是先判断产品分类、临床证据、技术资料与本地准入要求能否支撑同步推进。

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CLINSOTA ACCESS OSPATHWAY → EVIDENCE

AccessRoute → Dossier

EU US CN ROW

60+ 覆盖国家 / 地区 可支持注册或准入路径判断

CE / FDA / NMPA 核心法规体系 同时覆盖多国延展路径

Pathway 先判断再推进 减少错误市场顺序与重复准备

Evidence 临床与资料协同 把注册路径和证据准备放在一起看

MARKET ENTRY ROUTE

先把注册路径排对，再决定资料怎么复用。

全球注册准入不是单独国家逐个复制，而是先判断核心市场、产品分类、临床证据触发条件、当地授权要求和递交顺序，再决定哪些文档与测试可以跨市场复用。

选择首发市场先判断商业优先级、进入门槛、审评速度与证据成熟度。

判断分类与法规体系明确 CE MDR / FDA / NMPA / ANVISA / UKCA / 中东路径的基础要求。

诊断证据与测试缺口把临床评价、性能测试、风险管理、PMS / PMCF 与本地资料要求放到同一张图里。

建立多市场复用策略明确哪些测试、CER、注册资料和回复逻辑可以共用，哪些必须本地化。

EVIDENCE READINESS MATRIX

企业真正关心的，是这些变量。

是否触发临床数据 取决于器械类型、适应症、风险等级、等同性与目标市场审评习惯。

是否需要本地代理 / 授权代表 不同市场对进口商、授权代表、注册持有人和质量体系角色要求不同。

周期能否并行压缩 多国同步能缩短总周期，但前提是先把核心证据与优先顺序设计好。

哪些资料可跨市场复用 CER、风险管理、性能测试与上市后资料可部分复用，但不能机械平移。

REGION INTELLIGENCE LEDGER

再看国家层面的参考路径与周期。

国家表格保留为参考层，不再承担整页主视觉。先看路径，再看各市场的监管机构、周期和基础服务费区间。

国家/地区	监管机构	法规体系	典型周期	服务费参考	操作
🇨🇳 中国	NMPA	NMPA	12-18个月	10-24万	咨询准入
🇭🇰 中国香港	MDHU	其他监管体系	8-12个月	6-15万	咨询准入
🇲🇴 中国澳门	ISCM	其他监管体系	8-12个月	6-15万	咨询准入
🇹🇼 中国台湾	TFDA	510(k)/PMA	10-15个月	8-18万	咨询准入
🇸🇬 新加坡	HSA	其他监管体系	6-12个月	5-12万	咨询准入
🇯🇵 日本	PMDA	PMDA	12-24个月	12-30万	咨询准入
🇰🇷 韩国	MFDS	其他监管体系	12-18个月	10-24万	咨询准入
🇮🇳 印度	CDSCO	其他监管体系	18-30个月	8-20万	咨询准入
🇲🇾 马来西亚	MDA	其他监管体系	12-18个月	6-15万	咨询准入
🇮🇩 印度尼西亚	BPOM	其他监管体系	18-24个月	8-18万	咨询准入
🇻🇳 越南	MOH	其他监管体系	12-20个月	8-18万	咨询准入
🇵🇭 菲律宾	FDA	510(k)/PMA	12-18个月	6-15万	咨询准入
🇧🇩 孟加拉	DGDA	其他监管体系	18-24个月	6-15万	咨询准入
🇵🇰 巴基斯坦	DRAP	其他监管体系	15-24个月	6-15万	咨询准入
🇳🇵 尼泊尔	DDA	其他监管体系	18-30个月	5-12万	咨询准入
🇦🇺 澳大利亚	TGA	其他监管体系	9-15个月	8-20万	咨询准入
🇳🇿 新西兰	Medsafe	其他监管体系	10-16个月	6-15万	咨询准入
🇪🇺 欧盟 27国统一认证	CE MDR/IVDR	MDR/IVDR	12-18个月	15-35万	咨询准入
🇬🇧 英国	UKCA	MDLG/UKCA	9-15个月	8-20万	咨询准入
🇨🇭 瑞士	Swissmedic	其他监管体系	12-18个月	10-22万	咨询准入
🇺🇸 美国	FDA 510(k)/PMA	510(k)/PMA	6-12个月	12-35万	咨询准入
🇨🇦 加拿大	Health Canada	其他监管体系	10-18个月	70-140万	咨询准入
🇧🇷 巴西	ANVISA	ANVISA	18-36个月	15-40万	咨询准入
🇵🇦 巴拿马	MINSA	其他监管体系	12-20个月	8-18万	咨询准入
🇵🇪 秘鲁	DIGEMID	其他监管体系	15-24个月	8-20万	咨询准入
🇨🇱 智利	ISP	其他监管体系	12-18个月	6-15万	咨询准入
🇨🇴 哥伦比亚	INVIMA	其他监管体系	12-20个月	6-15万	咨询准入
🇪🇨 厄瓜多尔	ARCSA	其他监管体系	15-24个月	6-15万	咨询准入
🇨🇷 哥斯达黎加	MINSA	其他监管体系	12-18个月	40-70万	咨询准入
🇸🇦 沙特阿拉伯	SFDA	510(k)/PMA	12-20个月	10-24万	咨询准入
🇦🇪 阿联酋	MOHAP	MOHAP/SFDA	6-12个月	6-15万	咨询准入
🇹🇷 土耳其	TMoCA	其他监管体系	12-18个月	7-18万	咨询准入
🇮🇶 伊拉克	MOH	其他监管体系	18-30个月	7-16万	咨询准入
🇮🇷 伊朗	IRIMO	其他监管体系	18-30个月	6-15万	咨询准入

CUSTOMER QUESTIONS

医疗器械出海注册，企业通常先问这些问题。

CLIENT QUESTION Route Triage

01Market 02Class 03Evidence 04Dossier

先判断首发市场再判断临床触发最后规划资料复用

医疗器械出口注册应该先做欧盟、美国还是中国？

取决于商业优先级、产品分类、现有临床证据、测试成熟度和目标市场准入门槛。通常需要先做市场路径诊断，而不是直接按国家列表排队。

CE MDR、FDA 510(k) 和 NMPA 注册资料能不能复用？

部分证据可以复用，例如风险管理、性能测试、临床评价、PMS/PMCF 输入和技术资料框架，但每个市场的格式、法规引用、授权代表和递交口径需要本地化。

全球注册准入是否一定需要临床试验？

不一定。是否触发临床数据取决于器械类型、风险等级、适应症、等同性证据和目标市场要求。部分市场可通过文献、已有临床数据和上市后证据支持。

多国同步注册如何减少时间和成本？

先确定 2–3 个核心市场，统一证据策略和测试计划，再规划哪些资料可跨市场复用、哪些需要本地化，可以减少重复准备和后续补正。

关于参考数据

周期：为一般情况下的参考值，实际时间受资料完整度、补充资料次数、审评资源等因素影响。
服务费：为路径判断、资料策略、注册支持与本地协调的基础服务费参考，不含官方收费、测试费、翻译费等第三方支出；高复杂度产品需单独评估。
多国同步：同步申报可节省总时间 20–30%，建议优先选择 2–3 个核心市场作为首期目标。
路径设计：是否先做欧盟、美国、中国或新兴市场，取决于产品分类、证据成熟度和商业优先级。

NEXT STEP

不确定从哪个市场开始，就先把产品和目标国家发给我们。

我们会先判断哪个市场更适合做首发、哪些证据可以跨市场复用、哪些资料会成为注册和审评的主要瓶颈。

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