科临数据
科临数据
CLINSOTA · 科临数据 · 医疗器械 CRO

医疗器械全球准入伙伴

Your Compliance Bridge for Global Medical Device Market Access

覆盖 60+ 国家 · 8 大法规体系 · 全生命周期合规

临床评价 CER 注册认证 临床试验 发补解决 MDR · IVDR FDA · 510(k) NMPA PMCF · PMS
60+ 国家市场覆盖
8 主流法规体系
全周期 服务闭环
CN/EN 中英双语交付
获取注册路径评估 查看核心服务
SCROLL
已服务国际医疗器械企业 · 累计跨境合规项目交付
REGULATORY COVERAGE · 主流法规体系

8 大法规体系一站式合规支持

从中国 NMPA 到欧盟 MDR / IVDR，从美国 FDA 510(k) 到全球 MDSAP，
我们以国际项目经验帮助医疗器械企业打通各国市场准入路径。

FDA 510(k) / PMA CE MDR · IVDR NMPA 中国注册 MDSAP 多国质量体系 ANVISA 巴西 PMDA 日本 HSA 新加坡 SFDA 沙特
CORE SERVICES · 核心业务

医疗器械 CRO 全栈服务

围绕医疗器械产品的研发、临床、注册与上市后全生命周期，
提供专业、合规、高效的一站式 CRO 解决方案。

临床评价

Clinical Evaluation

CDP / CEP / CER / SSCP 全流程：从评价计划到报告交付，符合 MDR / FDA 双轨要求。

CER CEP SSCP 同品种
了解服务详情

注册认证

Registration & Certification

FDA / CE / NMPA / MDSAP 全球注册：路径策划、资料体系搭建、官方沟通对接。

FDA 510(k) CE MDR NMPA MDSAP
了解服务详情

临床试验

Clinical Trials

方案设计、伦理与中心管理、监查与数据管理，覆盖 ISO 14155 与 GCP 标准。

ISO 14155 GCP 数据管理 PMCF
了解服务详情

发补解决

Deficiency Response

MDR / FDA / NMPA 发补回复策略、论证路径与数据补强，应对高压审评节点。

MDR 发补 FDA AI NMPA 补正 论证策略
了解服务详情
COMPLIANCE OPERATING SYSTEM Global access workflow

从研发证据到全球上市，一套系统打通

Integrated project chain

将临床评价、临床试验、注册发补、上市后监管与国家准入路径整合成一条可执行、可审评、可持续维护的合规作战链路。

证据从一开始就被组织

不是上市前临时拼资料，而是把 CDP、CEP、CER、PMCF 等节点前置规划。

注册与临床不再割裂

把法规路径、试验设计、文献论证和发补回应放进同一个项目节奏里。

上市后继续保持闭环

从 PMS、SSCP 到 PSUR，持续维护全球市场准入所需的更新与追溯。

01证据链构建
02注册路径策划
03发补策略回复
04上市后监管
60+覆盖国家市场
8主流法规体系
End-to-end全生命周期交付
PRODUCT LIFECYCLE · 全生命周期

从开发到上市后 · 端到端临床支持

CDP / CEP / CER / PMCF / PMS / SSCP / PSUR 全流程节点把控

Evidence Loop
CDP
CEP
CER
PMCF Plan
PMCF report
PMS
SSCP
PSUR
BUSINESS SCOPE · 业务范围

全球注册准入 · 临床评价 · 后市场支持

覆盖全球注册准入、临床评价、后市场跟踪与审评问题响应，服务路径一页看清

全球注册准入

围绕 FDA / CE / NMPA / MDSAP 等主流体系，提供各市场准入策略、注册路径与资料体系支持。

FDACE MDR/IVDRNMPAMDSAPANVISAPMDAHSASFDA
🌏

亚洲

17
  • 中国中国
  • 中国香港中国香港
  • 中国澳门中国澳门
  • 中国台湾中国台湾
  • 新加坡新加坡
  • 日本日本
  • 韩国韩国
  • 印度印度
  • 马来西亚马来西亚
  • 印度尼西亚印度尼西亚
  • 越南越南
  • 菲律宾菲律宾
  • 孟加拉孟加拉
  • 巴基斯坦巴基斯坦
  • 尼泊尔尼泊尔
  • 澳大利亚澳大利亚
  • 新西兰新西兰
  • ● 亚太重点市场覆盖
  • ● NMPA / PMDA / HSA 路径支持

欧洲

29
  • 欧盟欧盟27
  • 英国英国
  • 瑞士瑞士
  • ● 欧盟法规路径支持
  • ● CE/MDR 注册协同
    🌎

    美洲

    9
    • 美国美国
    • 加拿大加拿大
    • 巴拿马巴拿马
    • 巴西巴西
    • 秘鲁秘鲁
    • 智利智利
    • 哥伦比亚哥伦比亚
    • 厄瓜多尔厄瓜多尔
    • 哥斯达黎加哥斯达黎加
    • ● 北美与拉美重点市场
    • ● FDA/ANVISA 路径支持
    • 美国美国
    • 加拿大加拿大
    • 巴拿马巴拿马
    • 巴西巴西
    • 秘鲁秘鲁
    • 智利智利
    • 哥伦比亚哥伦比亚
    • 厄瓜多尔厄瓜多尔
    • 哥斯达黎加哥斯达黎加
    🕌

    中东

    5
    • 沙特阿拉伯沙特阿拉伯
    • 阿联酋阿联酋
    • 土耳其土耳其
    • 伊拉克伊拉克
    • 伊朗伊朗
    • ● 海湾与周边市场覆盖
    • ● 中东准入策略支持
    • 沙特阿拉伯沙特阿拉伯
    • 阿联酋阿联酋
    • 土耳其土耳其
    • 伊拉克伊拉克
    • 伊朗伊朗

    临床评价

    面向产品立项到申报前，建立证据链与临床评价逻辑，明确资料差距并形成可执行补齐路径。

    • ▸ GAP Analysis：证据缺口评估
    • ▸ CEP / CER：编制与更新
    • ▸ Article 61(10)：路径支持
    • ▸ CDP：规划与临床策略联动

    后市场跟踪

    围绕生命周期持续合规，形成监测、复评、更新闭环，降低上市后监管风险与沟通成本。

    • ▸ PMCF：Plan / Report
    • ▸ PMS：体系搭建与维护
    • ▸ SSCP / PSUR / PRER：合规支持
    • ▸ 临床证据：上市后持续更新

    审评发补与临床数据策略

    聚焦关键审评问题，针对 Deficiency Letter、补充资料要求、发补意见与不符合项提供响应框架、证据组织与回复策略。

    • ▸ 问题响应：EU MDR / FDA / NMPA
    • ▸ 论证路径：同品种 + RWD 数据
    • ▸ 临床策略：试验方案与数据合规*

    准备让您的产品走向全球

    从临床策略到合规交付，我们陪伴医疗器械产品穿越每一道审评门槛。

    免费注册路径评估 · 1 个工作日响应 · 中英双语交付

    立即获取咨询 → 查看案例与洞察