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法规标准
欧盟MDR 2017/745更新草案：证书不设5年
“如果CE证书不再有5年有效期，欧盟医疗器械监管到底是放松了，还是换了一种更狠的方式？” 这是近期欧盟MDR（Regulation (EU) 2017/745）修订草案，于12月16日发布，在行业内引发的最大争议点之一。 从草案整体结构来看，这并不是一次“局部修补”，而是一次监管逻辑的系统性重排：👉 从“固定周期+集中再认证”，转向“持续生命周期监管+阶段性要求”。 下面，我们从法规条文层面，逐条拆解这次更新草案真正改变了什么，以及企业现在必须做什么。 一、为什么欧盟要改MDR？草案序言已经“摊牌” 在修订草案*
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