11月9日 医疗器械新闻资讯

1. 西门子医疗预计关税“影响翻倍”

西门子医疗预计，受全球贸易政策影响，2026财年关税带来的负面影响将翻倍，达4亿欧元。公司表示，虽短期承压，但凭借全球生产布局和本地化策略，有望在中期内完全抵消关税冲击。CEO批评当前贸易争端损害了全球化企业的运营效率。

2. 核心医疗科创板 IPO 获受理

科创板第五套标准重启后，首家创新医疗器械企业——深圳核心医疗IPO获受理，拟募资12.17亿元。公司专注人工心脏研发，其全球最小磁悬浮人工心脏Corheart®6已全国领先，并布局儿童及双心衰竭治疗产品。尽管尚未盈利，但获高瓴、君联等知名机构投资，彰显资本市场对硬科技长期价值的认可。

3. Olympus 计划裁员约 2000 人

奥林巴斯宣布全球裁员约2000人，作为其内窥镜业务重组计划的一部分，旨在提升责任性并加速创新与增长。此次重组预计在2026及2027财年内实现年度节省约240亿日元（1.566亿美元）。新任CEO鲍勃·怀特表示，公司将通过减少组织层级和优化流程，推动AI、机器人技术及数字化生态系统支持下的先进内窥镜开发。此外，公司设定了到2029财年实现年收入增长5%等财务目标。

4. GE医疗二级召回患者监护仪

GE医疗发起二级召回：Portrait VSM患者监护仪因特定批次电池存在电量保持能力下降风险，可能导致设备断电、中断监护，延误病情识别。全球共涉及5990台，包括全美范围。公司正免费更换问题电池，并建议用户在修复前确保主电源连接、备好备用方案。

5. 飞利浦二级召回医用X光机

飞利浦发起二级召回：部分Radiography 7300 C医用X光机的天花板悬吊装置因制造问题，可能导致手动升降困难，需额外用力。全球共涉及284台，包括美国及30多个国家和地区。公司建议用户暂时使用电动升降功能，并将尽快提供技术修复方案。

6. 飞利浦伟康二级召回

飞利浦旗下Respironics公司发起二级召回：56套SimplyGo Mini便携式制氧机标准电池包因芯片缺陷，可能导致设备运行中突然断电、停止供氧。涉事产品分布于美国多个州及加拿大。用户需立即停用并核对序列号，确认受影响的应联系经销商更换。

7. 进博会：医疗器械巨头聚焦慢病与 AI

第八届进博会上，药械巨头聚焦慢病防控，AI赋能与生态共建成破局关键。诺华、GSK、拜耳等展示血脂管理、带状疱疹预防等创新方案；诺和诺德携手药店推“轻盈小屋”；波士顿科学、飞利浦、镁信健康等发布AI医疗平台。多方通过研发合作、零售联动、数字技术，共筑“医防融合、全场景健康服务”新生态。

8. Synchron 融资2亿美元推进脑机接口商业化

脑机接口公司Synchron宣布完成2亿美元D轮融资，用于推进其无需开颅的Stentrode脑机接口系统的关键临床试验和商业化准备，并开发下一代高通道全脑接口。本轮由Double Point Ventures领投，多家新老投资者参与，推动2024至2025年全球脑机接口领域融资超10亿美元。

9. 医用电声设备标准化委员会换届公告

国家药监局近日发布公告，批准医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位完成换届，公布第二届组成方案。此举旨在加强该领域标准体系建设，推动医用电声设备高质量、规范化发展，保障医疗器械安全有效。

10.FDA一级召回一款安卓APP

美国FDA发布一级召回：Dexcom公司因G6连续血糖监测系统安卓版App（v1.15.0）存在软件缺陷，可能导致应用意外终止，用户无法接收血糖警报，存在严重健康风险。公司已强制要求用户在10月6日前升级至新版App，涉及产品已在美国境内部分分发，目前召回仍在进行中。

11.FDA一级召回因胰岛素泵软件缺陷

美国FDA发布一级召回：Tandem糖尿病公司因Mobi胰岛素泵软件缺陷，可能导致“Malfunction 12”错误，使胰岛素输送意外中断，引发高血糖风险。涉事产品涉及超1.7万台，分布全美50个州。公司已通知用户立即升级至7.9.0.2版软件，并启用备用给药方案。

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