第61条第10款的基本逻辑

适用与不适用的判断

哪些器械可以适用

制造商论证

公告机构关注什么：预期临床性能和宣称

1. 清楚描述器械在临床场景中的角色。一般而言，器械越不属于诊断或治疗成功的关键组成部分，第61条第10款越可能适用。比如，对医疗器械的附件，若其不影响患者健康结局的实现，则第61条第10款可能更适用。
2. 器械如何实现其预期用途？个体患者特征对器械成功实现预期用途的影响越小，第61条第10款越可能适用。
3. 器械如何对个体健康、患者管理或公共卫生产生积极影响？这一影响如何证明？对健康结局的潜在影响越大，第61条第10款越不可能适用。
4. 器械提供的信息会触发什么动作？多快会被采取行动？如果器械不会触发即时治疗决策或行动，第61条第10款更可能适用。
5. 如何证明器械相较于当前最佳实践表现更优？如果当前最佳实践的安全性和性能终点本身就是由临床数据定义的，则第61条第10款不太可能被接受。
6. 是否存在明确的临床宣称（例如“本器械可减轻疼痛”）或只能通过临床数据确认的隐含临床宣称？如果有，则第61条第10款不适用，因为需要临床数据支持临床宣称。
7. 非临床性能测试结果是否能够代表所有可能的疾病状态、使用场景、组织类型、患者群体、使用者等器械可能接触的情形？如果可以，第61条第10款更有可能适用。

公告机构关注什么：器械与人体相互作用

1. 器械侵入性有多强？侵入性越强，第61条第10款越不可能适用。
2. 器械接触哪类组织或解剖部位？组织越敏感或越关键，第61条第10款越不可能适用。
3. 器械是否接触受损皮肤、完整皮肤或黏膜？如果完全不接触，或仅接触完整皮肤，第61条第10款更可能适用。对受损皮肤或黏膜的长期接触或侵入通常与第61条第10款不相容，因为这会伴随过敏反应、组织损伤等临床相关风险。
4. 器械与人体相互作用持续多久？持续时间越短，第61条第10款越可能适用。
5. 接触的解剖区域是什么？专门用于直接接触中枢神经系统、心脏或循环系统的器械，由于 MDR 附件VIII 的分类规则，不适用第61条第10款。
6. 器械在该解剖位置或组织上的最坏情形临床风险是什么？这些风险越不相关，第61条第10款越可能适用。
7. 如果器械接触人体，非临床测试方法的结果是否可以外推，以证明不会对患者产生负面影响？如果可以，第61条第10款的适用性更高。
8. 器械与人体的相互作用是否会直接改变生理过程或组织功能？如果会，第61条第10款适用性更低。
9. 器械的安全性或性能是否实质依赖于无法通过非临床方法完全预测或表征的生物学反应？如果是，第61条第10款适用性更低。
10. 与人体相互作用是否引入患者个体差异？如果是，第61条第10款适用性更低。
11. 被评估器械是系统的一部分还是独立器械？在系统中越核心，第61条第10款越不可能适用。
12. 是否存在足够的、来自非临床数据以外来源的器械与人体相互作用信息？如果有，第61条第10款更可能适用。

公告机构关注什么：风险管理

1. 结合当前最佳实践，器械相关的潜在危害和最坏情形残余临床风险是什么？这些风险越具有临床相关性，第61条第10款越不可能适用。
2. 非临床安全性测试结果是否能够代表器械可能接触的所有疾病状态、组织类型、患者群体、使用者等？如果可以，第61条第10款更可能适用。
3. 在所有残余风险尽可能降低后，是否仍需要临床数据来判断这些风险在考虑器械获益后是否可接受？如果需要，第61条第10款通常不适用。

第61条第10款：临床评价文件

第61条第10款：公告机构识别出的常见缺陷

一、当前最佳实践分析中的常见缺陷

1. CER 中没有纳入当前最佳实践分析。
2. 当前最佳实践分析没有清楚定义应当依据循证医学测量哪些有意义的安全性和性能参数。
3. 制造商没有考虑目前对类似器械可获得的临床数据。
4. 未基于当前最佳实践充分定义临床风险。

二、制造商论证中的常见缺陷

1. 论证仅重复 MDR 第61条第10款的条文，没有展开解释列出的各项标准，也没有清楚说明为何认为临床数据不适合。
2. 制造商因为缺少或临床数据不足而采用第61条第10款。
3. 将“器械的临床获益仅限于患者管理或公共卫生”作为临床数据不适合的理由。
4. 论证常依赖可用性（usability）数据来支持安全性和性能，而不是依赖具有临床意义的终点。
5. 在附件或手术器械场景中，制造商声称器械没有临床相关目的，因此不需要临床数据支持；这种立场与MDR 第2条第1款或第2条第2款的定义并不一致，也会质疑产品的监管属性及其临床相关性。例如：一件用于与其他器械配合使用的手术器械，其临床相关目的实际上是帮助手术/操作成功，但制造商常错误地主张其预期用途不具临床相关性。

三、临床评价中的常见缺陷

1. 制造商虽然适用第61条第10款，但在临床评价中又纳入了一批临床数据。
2. 说明：如前所述，一旦符合性证明开始依赖临床数据，第61条第10款就不再适用。第61条第10款只适用于能够仅依靠非临床数据充分确认符合性的情形。
3. 对某些器械，制造商可能找到少量临床数据，例如质量较低的 PMS 数据（投诉和警戒报告），或一项关于新颖手术技术的临床研究结果（其中使用了由被评器械完成灭菌的器械）。虽然这些数据可以纳入临床评价，但显然并未为证明器械符合 GSPRs 带来实质价值，因此第61条第10款仍然适用。
4. 但在其他情况下，例如专门与植入系统配合使用的手术器械，程序层面的临床数据（如手术成功率、术中并发症）可能会间接但有价值地反映该器械本身的安全性和性能；在这种情形下，第61条第10款不被视为适用。
5. CER 未讨论相关非临床测试，也未说明其如何支持至少符合附件I、GSPR 1 和 8。
6. 说明：这里不要求对相关非临床测试作过度细节化展开。制造商应提供测试数据的概要，清晰展示这些数据如何验证由当前最佳实践确定的安全性和性能参数。
7. 制造商声称器械没有任何临床获益，因此无法进行获益-风险分析。
8. 说明：所有医疗器械及其附件都应具有临床获益，否则就会引发其是否属于 MDR 适用范围的问题。若没有明确的临床获益，就无法进行有意义的获益-风险分析。临床评价中有时会出现自相矛盾的表述，例如一处写器械没有临床获益，结论部分却写使用该器械的获益大于残余风险。
9. 说明：附件类器械的临床获益定义可能更具挑战性，但建议考虑所谓“间接获益”，例如对治疗或诊断干预的促进作用。
10. 制造商没有考虑“隐含宣称”。
11. 说明：隐含宣称并非制造商明确写出的宣称，而是源于器械的预期用途、泛化器械组，或源于公认的当前最佳实践，因此也必须纳入临床评价。
12. 在认证期间，制造商没有重新审视其“临床数据不适合”的论证是否仍然充分且适用。
13. 说明：随着器械自身或类似/等同性器械出现新的或意外的临床数据，或者当前最佳实践发生变化，第61条第10款的持续可接受性也可能改变。在这种情况下，虽然最初临床数据可能并不适合，但制造商可能需要调整并更新临床评价，并考虑第61条第1款是否更适用。反过来，最初按临床数据评价的器械，后续几乎不可能转入第61条第10款，除非所有明确临床宣称都被删除且不存在隐含临床宣称。

四、上市后监督（含 PMCF）中的常见缺陷

1. 未提供 PMS 计划，和/或未安排一般 PMCF 活动。
2. 上市后打算通过特定 PMCF 收集临床数据，但没有给出这一做法的理由。

总结