MDCG 2025-10｜公告机构视角下的PMS深度解析（企业实操版）

前言｜为什么你需要“公告机构视角”的PMS理解

如果你经历过NB审核，你会发现一个残酷但真实的事实：
不符合项，往往不是因为你“没做”，而是因为——
你说服不了审核员。

MDCG 2025-10之后，公告机构对PMS的审查方式发生了明显变化：
从“文件核对”，转向“逻辑穿透”。

这篇文章的目标：
让你从公告机构的视角，看清他们在PMS审核中到底在想什么、问什么、怎么判定你“有效或无效”。

一、公告机构如何“进入”你的PMS体系？——从PMS Plan下刀

[NB视角]
PMS Plan不是背景文件，而是“审查导航图”。
审核员会假设：
“如果这个计划写的是真实执行逻辑，那我顺着它，一定能走到证据。”

[典型追问]
• 你在这里说要监测这些风险，是怎么选的？
• 为什么这个产品一年一次，而不是半年？
• 如果数据异常，谁来判断？有没有流程？

[常见不符合]
• PMS Plan过于泛化，适用于所有产品
• 没有解释“为什么这样设计”
• 实际执行与计划描述不一致

[企业应对要点]
PMS Plan要能被“当成流程图使用”，
而不是法规复述。

二、公告机构怎么看“主动PMS”？

[NB真实逻辑]
审核员不会问你“做了几个调查”，
而是会想：
“如果真实世界里出问题，你靠什么先知道？”

[典型追问]
• 除了投诉，还有没有其他信号来源？
• 如果没有投诉，你怎么确认产品真的没问题？

[常见不符合]
• 所有数据来源都是被动的
• 用“市场成熟”作为唯一理由不做主动监测

[企业应对要点]
哪怕只有一个主动来源，
但逻辑清楚、频率合理，
就足以显著降低审核风险。

三、阈值与趋势：公告机构真正关心的“判断能力”

[NB真实逻辑]
没有阈值，就没有判断。
没有判断，就谈不上风险管理。

[典型追问]
• 你什么时候认为这是“趋势”？
• 为什么现在不行动？
• 如果明年翻倍，你会怎么做？

[常见不符合]
• “未观察到安全问题”但无任何量化依据
• 所有结论依赖专家主观判断，无记录

[企业应对要点]
阈值不是为了触发FSCA，
而是为了让你的“不采取行动”有防御力。

四、PMCF：公告机构为什么越来越难被“豁免理由”说服

[NB真实逻辑]
不做PMCF是可以的，
但前提是：
“你已经有持续、充分、可解释的上市后证据。”

[典型追问]
• 你如何持续确认安全和性能？
• 上市后数据量是否真的足够？
• 风险降低的证据在哪里？

[常见不符合]
• 仅引用上市前临床评价
• PMCF豁免理由多年未更新

[企业应对要点]
与其死守“完全不做PMCF”，
不如设计一个“最小但合理”的PMCF方案。

五、PMS的终极审查点：闭环是否真的存在

[NB真实逻辑]
PMS不是为了写PSUR，
而是为了改变产品。

[典型追问]
• 风险管理文件什么时候更新？
• 临床评价是不是还在引用旧数据？
• CAPA为什么关闭？依据是什么？
• 管理评审是否讨论过这些问题？

[常见不符合]
• PMS结论未触发任何体系动作
• 文件之间互不引用，时间线混乱

[企业应对要点]
NB不要求你“次次都行动”，
但要求你“次次都评估，并留下痕迹”。

六、公告机构如何“下结论”？——什么样的PMS会被认为有效

[在NB眼里，有效的PMS通常具备]
• 计划与执行一致
• 数据来源有主动可追溯性
• 判断逻辑可解释
• 决策路径有记录
• 输出真正影响风险、临床和产品

[一句话总结]
MDCG 2025-10不是提高工作量，
而是提高“解释不清的成本”。

结语｜给企业合规者的一句实话

如果你现在问：
“我的PMS能不能过审？”

公告机构真正会问的是：
“如果你是这个产品的监管者，你会放心吗？”

能回答这个问题的PMS，
才是MDCG 2025-10意义下的合规。