医疗器械新闻资讯 - 11月4日

1. 新版《医疗器械生产质量管理规范》发布，2026年实施

11月4日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日生效。此版规范在2014年的基础上修订，旨在加强医疗器械企业的质量管理体系，提升行业整体水平。新版规范共15章132条，新增质量保证、验证与确认及委托生产与外协加工章节，并强化了从研发到售后服务的质量风险管理，支持数智化转型，确保产品安全有效，推动医疗器械行业的高质量发展。这一举措对保障公众用械安全具有重要意义。

2. 美国 FDA 发布器械制造商 QMSR 实施指南草案

美国 FDA 发布器械制造商 QMSR 实施指南草案，明确 PMA 和 HDE 申请所需信息，2026 年 2 月 2 日起正式评估合规性。指南强化风险管理与透明度，允许检查员审查审计结果，还要求制造商做差距分析、建 ISO 标准程序等。遵循 ISO 13485 标准的企业受影响较小。

3. 国家药监局通报4家医疗器械公司质量管理严重缺陷

国家药品监督管理局对扬州晓康、江西锦胜、西藏贝珠雅、青海瑞朗四家医疗器械公司进行飞行检查，发现存在严重质量管理体系缺陷。主要问题包括生产记录缺失、检验规程执行不到位、不合格品控制不当等，均不符合《医疗器械生产质量管理规范》。目前，属地省级药品监督管理部门已依法采取措施，责令涉事企业暂停生产并整改，确保消除安全隐患，复查合格后方可恢复生产。此次行动体现了国家对医疗器械行业监管的严格要求。

4. 认证机构数字化管理能力提升计划发布

市场监管总局发布《国家认监委关于提升认证机构数字化管理能力的指导意见》，计划2025年制定《认证机构数字化管理技术指南》行业标准，指导数字化管理工作。目标到2029年，推动该标准全面落实，超30家认证机构将拥有先进的数字化基础设施，利用数据分析等工具服务认证业务创新。强调加强数字化管理平台建设，提高认证基础数据质量，鼓励开发数字化支持工具，并加大资源投入及组织经验分享，以加速全行业数字化管理水平的提升。

5. 标签问题，加拿大召回Rocket®胸腔引流套装

加拿大卫生部发布Rocket Seldinger胸腔引流套装的医疗产品召回通知。此次召回涉及七个批次的产品，主要问题是使用说明书(IFU)错误地描述了缝合或固定装置的使用，实际上应强制进行缝合。制造商正在向客户提供更新后的说明书，明确指出必须进行缝合操作。

6. FDA将召开会议讨论V-Wave心房分流系统

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将于2025年12月3日召开专家委员会公开会议，讨论V-Wave公司申请的Ventura房间隔分流系统的上市前审批。此设备旨在为患有严重慢性心力衰竭的患者提供一种新的治疗方法，通过分流减少左心房到右心房的血液以改善症状。会议将在线进行，公众可在规定时间内通过电子或书面形式提交意见，截止日期为2026年1月3日。在此之前，所有意见都将被纳入考虑，并对公众开放查阅。

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