【政策解读】英国临床试验，最快 7 天批准
Route B 到底是个啥？
调整一下入组标准 更新一下知情同意书版本 增加两位研究者
平均审批时间：7 天 自动通过比例：89% 被叫停比例：11%（主要因为材料不全）
什么项目能走？什么不能？
访视频次调整（比如从 3 次改成 5 次） 招募策略微调（扩大年龄范围） 伦理委员会人员变更 知情同意书文字优化 数据管理计划更新
主要终点变更 器械设计或规格修改 受试者安全相关的操作流程调整 方案核心部分大改
英国为啥这时候推这个？
2025 年 6 月：启动试点 2025 年 12 月：试点结束，批了 147 个修改申请 2026 年 4 月 27 日：正式立法 2026 年 4 月 28 日：生效
美国 FDA：有突破性设备通道，但整体周期还是长，平均 12-18 个月 欧盟：CTIS 统一评估 60 天，但流程复杂，常超期 日本 PMDA：早期对话机制不错，适合创新器械，但文件要求细
做英国项目，真实成本是多少？
**前期预审**：自己团队或找顾问把材料先过一遍，避免被叫停。我们建议花 £5,000-£10,000 做预审。 **沟通成本**：MHRA 可能会提问，你得在 24-48 小时内回复。伦敦办公室有时差，最好本地有对接人。
小公司怎么控制？
核心流程（提交、跟进）可以外包，但伦理沟通尽量自己做 用我们的模板清单自检，省掉顾问费 分阶段付款：提案通过付 30%，MHRA 受理付 40%，获批后付 30%
被 MHRA 叫停怎么办？
试点里 11% 被叫停，主要原因：
伦理文件不完整（占 40%） 知情同意书有问题（30%） SAE 报告机制没写清楚（20%） 方案偏离没记录（10%）
24 小时内内部开会，明确谁补什么 72 小时内补交（拖久了 MHRA 会认为你不上心） 如果补交后 15 天 MHRA 没回复，主动打电话问 一般会给 15 天宽限期
你自己项目，到底能不能走 Route B？
我整理了 5 个问题，你可以先自己过一遍：
**改动影响受试者安全吗？** → 不影响 **属于低风险修改吗**（招募、知情、人员）→ 是 **材料能一次交齐吗？** → 能 **已有伦理委员会批准吗？** → 有 **14 天内能响应 MHRA 提问吗？** → 能
三类器械要格外小心
涉及器械设计变更的修改，基本不能走 Route B 但像访视频率调整、入组标准放松这类，可以
70% 的修改符合 Route B IVD 试剂尤其合适
小版本迭代（比如检测算法微调）可以走 Route B 大版本或机器学习模型重训练，可能要重新审批
联合申报，MHRA 要和 EMA 协调 建议提前 6 个月启动沟通
说点实际的：你要准备什么？
伦理委员会批准文件（版本、日期要对） 知情同意书（最新 signed copy） SAE 报告流程（24 小时联系人写清楚） 方案偏离记录表格（最近 3 个月的） 数据管理计划（包括数据锁定时间） 研究者资质文件（GCP 证书、CV） 保险凭证（临床试验责任险） 器械临床试验备案文件（如果适用）
你的项目到哪一步了？
已启动，正在找 CRO 计划中，在评估方案 观望中，再等等看 不考虑，专注国内
最后说几句
