CE MDR 欧盟PMCF Plan 撰写实践指南
上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）所要求的上市后监测活动中最为重要的一部分。其目的是在整个产品生命周期内持续且主动地或被动的收集设备性能、安全性和临床获益的临床数据。
出色的 PMCF 项目的关键在于提前规划，并确保PMCF 活动能够生成所需的数据。所以今天，让我们来谈谈PMCF 计划的要点与难点。
1. PMCF Plan 的目的？
确认该设备的安全性和性能（还包括其临床获益），并持续进行直至设备的使用寿命结束；
识别此前未知的副作用，并监测已知的副作用及禁忌症；
识别并分析新出现的风险确保收益风险比的持续可接受性；
识别该设备是否存在任何可能的系统性滥用或超范围使用的情况。
2. PMCF Plan应该包含哪些内容？
PMCF 计划的具体内容在 MDCG 2020-7 中有详细说明，这是欧盟关于 PMCF 计划的指导文件。总的来说，你的 PMCF 计划将包含七个部分：
制造商的联系方式;
所研究医疗设备的描述及规格说明;
与PCMF相关的活动（这些既包括一般性的方法，也包括具体的操作步骤和流程）;
提及任何相关技术文档中的特定部分;
对同类或相类似设备的临床数据进行评估;
提及任何适用的通用规范、协调标准或指导文件;
PMCF 评估报告的预计完成日期。
在项目管理控制文件（PMCF）计划中所记录的活动结果将会被纳入PMCF报告中，该报告的结构与PMCF计划的结构相一致。
在PMCF 计划选择相关活动制定 PMCF 计划时，最关键的部分在于确定将采用哪些活动来获取设备所需的数据。在这个阶段如果没有做好规划，就可能会导致遗漏有关设备安全性和/或性能的重要数据。PMCF的活动分为两类：一般性活动和特定性活动。
总体的 PMCF 活动通用型产品管理流程（PMCF）中的各项活动采用一种广泛的数据收集方法，并且通常会涉及访问现有的数据源。实际上，这种信息收集工作在将产品推向市场的过程中本就应该已经进行过。
3. 一般性PMCF 活动包括：
用户反馈（例如来自患者的反馈）
科学文献的筛选
积累的临床经验（例如来自医生的经验）
其他临床数据的来源例如已发表的数据以及关于类似设备的研究报告，
一般性的活动有助于收集临床数据，但通常不足以达到展示设备性能和安全性标准的要求。从这些活动中获得的数据往往是主观的，其质量也会有很大差异。例如，仅依靠医生的主观调查很难证明临床性能。
对有些复杂性器械，一般性的PMCF活动很可能需要与特定的PMCF活动相结合，
4. 特定的 PMCF 活动包括以下方法：
PMCF 研究（或观察性或非干预性临床调查）
上市后的介入性临床研究
对来自合适登记处的数据进行评估
研究者发起的研究
病例讨论
其他与特定学科相关的临床数据收集活动会主动采用特定的方法，并且这些方法通常由制造商进行控制和管理，其目的是获取有关设备性能的数据。
制定强有力、充分的、可执行的 PMCF 计划的技巧由于医疗设备种类繁多，且其益处与风险情况各不相同，因此无法给出适用于所有情况的一揽子建议。不过，以下是一些可供您参考的建议，有助于您在制定 PMCF 计划时进行思考。
5. 临床研究并非您唯一的选择
在欧盟医疗器械法规及相关指导文件中，有关 PMCF（上市后临床监测）的研究内容经常被提及。这有时会让企业认为，其上市后临床跟踪必须包含针对其设备的临床研究。但实际情况并非一定如此。
根据诸如设备的风险类别、其使用寿命以及现有临床数据等因素，您或许能够采用其他形式的 PMCF 活动，例如：
对医疗保健专业人员的调查
医疗保健小组调查问卷或调查报告
直接从设备本身收集的数据
普通用户群体反馈收集
科学文献等
有些设备可能需要进行临床试验，但请务必确保您关于是否开展 PMCF 研究的决定是基于对设备本身以及现有临床数据中的任何不足之处的仔细考量做出的。
6. 如何制定一个关于收集和管理临床数据的计划？
如果您在进行临床研究（作为您的 PMCF 的一部分）时需要遵循相关规范，那么你就需要按照 ISO 14155:2020 标准（《人体受试者医疗器械临床研究—良好临床实践》）中所规定的数据管理原则来进行操作。这些原则包括但不限于：
任何电子数据采集（EDC）系统都必须满足以下要求：“进行验证是为了评估数据系统的真实性、准确性、可靠性以及预期性能的一致性。”
确保数据的可追溯性、完整性、可靠性、一致性以及逻辑性。
务必确保数据变更有记录，并且要保留审计追踪信息。
建立一套安全系统，以防止数据在内部和外部的非授权使用。
收集数据的深度和广度很大程度上取决于器械的风险等级。如果器械的中期或长期安全性和临床性能已通过真实世界证据充分证明，则可能无需进行上市后临床研究。但是，如果PMCF研究是必须的，一定要提前规划和管理研究项目，包括研究协议方案、研究管理、患者/用户招募、统计学设计等。
写在最后，PMCF应该是 “设计良好 (well‑designed)、风险导向 (risk‑based)、结合设备特性 (device‑specific)” 的流程，预则立，不预则废。
好了，下期我们再接着聊PMCFreport的要点、难点~
