FDA放宽健康健身可穿戴设备监管：非医疗级数据免监管！

2026年1月6日，FDA局长Marty Makary在CES 2026大会上宣布重磅消息：FDA将大幅限制对健康与健身类可穿戴设备的监管力度，非医疗级数据将免于严格监管！

同时，FDA正式更新并发布了《General Wellness: Policy for Low Risk Devices》指导文件（2026年1月6日版），明确低风险通用健康产品（如健身追踪器、活动监测App、心率监测器等）只要仅用于促进健康生活方式、不涉及疾病诊断、治疗或预防，且风险低，就不属于医疗器械监管范畴，或即使属于也不会强制执行上市前审查和上市后要求。

Makary局长在Fox Business采访中直言：“我们希望通过清晰指导告诉企业，如果设备或软件只是提供信息（如步数、心率估算、睡眠阶段），就可以不接受FDA监管。唯一底线是——别声称是‘医疗级’准确度，比如临床级血压测量。我们不希望用户基于筛查工具或生理参数估算来调整药物。”

这一政策是对现有框架的强化与澄清，旨在响应科技快速发展，让FDA“以硅谷速度”前进，促进创新、吸引投资，同时守住患者安全底线。过去如WHOOP血氧/血压功能曾因越界收到警告信，现在边界更明确：非医疗级→市场决定准确性；医疗级声称→继续严格监管。