2025年秋季，FDA CDRH公布了Fiscal Year 2026（2025.10.1–2026.9.30）拟发布指导文件清单。这份清单虽然条目数量收紧，但A-List的含金量和针对性达到近年峰值，尤其是对AI/ML、SaMD、数字疗法和高风险诊断类产品影响最为直接。
A-List核心优先事项（预计年内发布最终指导）
Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices（最终版） → 明确RWD来源质量分级、fit-for-purpose原则、bias/混杂控制方法、统计分析计划要求、与传统临床试验的桥接证据强度判定标准Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions（最终版） → PCCP三大模块细化落地： • Description of Intended Modifications • Modification Protocol（触发条件、re-training数据集、性能阈值、acceptance criteria） • Impact Assessment（风险重新分类、验证策略、TPLC监控计划）Validation of In Vitro Diagnostic Tests for Emerging Pathogens（最终版）Incorporation of Patient Preference Information throughout the Total Product Life Cycle（最终版）此外，Device Software Functions监管框架更新、减重设备、心理健康/行为干预设备、手术机器人辅助系统等方向也进入优先队列。
