ISO15223过渡期确定：审核会问

• 知道更新吗？
• 知道截止日吗？
• 有适配计划吗？
  
  

1 先看结论：FDA 写了“过渡期”，不是传言

别再靠转述，FDA 在认可共识标准数据库里明确录入：

• ISO 15223-1 第四版 2021-07，包含 AMD1:2025（Rec# 5-148），录入日期 2025-12-22。

• 旧识别版本（Rec# 5-134）的符合性声明可被接受至 2028-12-17；之后不再接受旧版声明。

  
  

一句话：你可以按节奏切换，但你不能装作没发生。

2 AMD1:2025 更新内容？为什么会变成“审核话题”

很多团队第一反应是：符号嘛，改改图标就完了。

但这次更新的信号更明确：标准在把“代表信息/符号表达”从区域化，推向更通用的表达。

ISO 对 AMD1 的核心描述包括：

• 新增“授权代表”相关定义术语

• 修改原本偏“EC-REP”语义的代表符号，使其不再绑定特定地区

这会触发审核员的自然追问：

• 你们的标签策略是否还停留在旧理解？

• 多法域代表信息怎么一致管理？

• 变更证据链有没有？

  
  

3 为什么现在可能“不要求你立刻改”，但审核会“立刻问”

因为过渡期保护的是实施窗口，而审核看的是管理能力。

你只要站在审核员视角想一遍就懂了——他们不会问“你换没换”，他们会问“三连”：

• 1）你知道标准更新了吗？

• 2）你知道 FDA 过渡期截止到哪天吗？（2028-12-17）

• 3）你有适配计划吗？谁负责？什么时候完成？证据在哪？

如果你回答含糊，接下来就会升级成体系问题：

• 标准监测机制是否有效

• 文件控制是否闭环

• 标签/IFU/技术文件是否一致

4 不知道、没计划，会有什么现实风险？

我建议你把下面这句写进 部门会议PPT：

“过渡期越长，越容易被误以为可以不管。”

常见风险不是“一条符号开大项”，而是连锁反应：

• 被质疑法规监测/标准清单更新机制失效

• 被要求补充影响评估、变更记录、培训证据

• 临近截止日集中切换，供应链、包材、注册变更一起拥堵

5 送你一段“审核现场最稳的回答”（建议）

问：你们知道 ISO 15223-1 更新吗？

答：知道，我们已将 ISO 15223-1:2021（含 AMD1:2025）纳入适用标准清单，并完成影响评估与实施计划。

问：FDA 过渡期到什么时候？

答：FDA 接受旧识别版本 Rec# 5-134 的符合性声明至 2028-12-17，之后不再接受旧版声明。

问：你们什么时候完成切换？

答：我们按“新增/变更优先、存量分批切换”执行，并设置内部最晚节点早于 2028-12-17，确保不临期集中变更

6 送企业的最省事做法：一套“可被审核”的证据链，问题一次做干净

我们给客户做这类适配，目标从来不是“把符号画好”，而是把审核问到的证据链提前摆好。

• 0-2周：把“知道”变成文件

• 更新适用标准清单：纳入 ISO 15223-1:2021（含 AMD1:2025）

• 写 1 页影响评估：哪些产品/哪些标签物料受影响、是否触发设计变更

• 2-6周：把“影响”变成计划

• 做符号差距清单（SKU-物料-国家-切换节点）

• 定过渡策略：新品/变更优先按新版；存量按批次切换

• 设内部最晚切换节点，不要卡着 2028-12-17

• 6-12周：把“计划”变成证据链

• 文件控制：版本更改记录、审批、发布、培训

• 风险管理：RMF 中体现标签变更评估结论与依据

• 供应链：包材消耗/双版本共存管理，防止混装