《医疗器械出口销售证明管理规定》发布，2026年5月1日起施行

2025年12月29日

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12月25日，国家药监局发布公告，修订并发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行；同时废止原国家食药监总局2015年第18号通告。

医疗器械出口销售证明新规把申请路径拆成证明(I)/(II)，并把GMP符合性审核写进规则，很多“只做出口、国内未注册”的企业将首次面对更硬的材料逻辑与可能的现场核查。文末附法规原文下载

这次变化表面是“服务事项更规范”，但对企业真正的影响是：出口证明不再是行政盖章，而是一次“材料+体系”的合规筛查。

1 最关键的改变：证明分成(I)/(II)，申请人也变了

证明（I）：产品已在境内注册/备案，由注册人/备案人申请，证明“已准许在中国境内生产和销售”。（第4条）

证明（II）：产品未在境内注册/备案，由实际生产企业申请，证明“在境内按医疗器械管理但未注册/备案、仅用于境外销售”，并明确企业需具备符合医疗器械GMP要求的生产条件。（第5条）

科临数据解读如下：

过去很多企业把“出口证明”当成外贸材料包里的一个动作；新规把它拆成两条路，本质是在告诉市场——你出口的合规背书，先把你是谁、你能不能生产、你体系行不行讲清楚。

2 审核逻辑变硬：不只审材料，还审“GMP符合性”，必要时可现场检查

出具部门要审核：资料的真实性、合法性、有效性，以及生产企业GMP符合性，必要时可以开展现场检查。（第9条）

并且直接写明三类典型“不给开”的情况：

科临数据解读：

“出口证明以后会越来越像‘监管侧背书文件’：资料不真、体系不稳、状态不干净，基本就别指望顺利拿证。”

3 企业最容易被退件的点：证明(II)的“生产范围子目录+IVD方法学”

证明(II)材料里有两个很容易被忽视、但最容易卡住的要求：

生产范围需要覆盖“本类产品所在子目录和一级产品类别”的说明（第5条第（三）项）

如果是体外诊断试剂，还要说明拟出口产品与所生产产品具有相同的方法学（同上）

实操提醒：

很多企业在“生产范围文字一致性”上吃亏——不是你能做，而是你许可证/备案载明内容能不能对得上。这类问题往往不是注册解决，是质量/生产合规+证照管理一起解决。

4 一个“容易被忽略但很致命”的条款：诚实守信+全链路可追溯

第8条把责任写得非常直白：

申请人要保证资料真实、合法、准确、完整、可追溯；同时要建立并保存：出口证明、包装、说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家（地区）等记录，确保出口过程可追溯。

再往下，第11条更“狠”：骗取/伪造/变造证明的，作废并记入信用档案，5年内不再出具，涉嫌犯罪移交。

这不是“提醒”，这是红线。

5 效率侧变化：最长20个工作日、电子证明同等效力、有效期逻辑更明确

省级部门可制定细则，办理时限最长不超过20个工作日；现场检查与整改时间不计入；鼓励网上办理。（第12条）

电子证明与纸质证明同等效力（第13条）

有效期不应超过申报资料中各类证件最早到期日；一类器械证明有效期不超过3年；证照被吊销/撤销/注销/取消的，证明自相应日期失效。（第7条）

后台回复“出口销售证明”，直接下载法规原文。