欧盟MDR CER 临床评价的 “起点和终点” 是什么？

2025年11月06日

7 min read

继上期分享了欧盟临床评价Article 61-10 performance Route中讲到Clinical Claims 的关键角色，很多小伙伴就比较confuse 到底什么是clinical Claims? 到底什么样的claim 才算是clinical claims，说实在的，就这个问题，小编在以前的一些工作实践经验中甚至Global 的团队伙伴也是“各执己见”，说明不仅仅是咱们国内同行的疑惑点，也是海外同行的困惑。那么，今天就来一起探讨一下，到底什么样的claim 才算是 “Really clinical claim”，以及为什么说”合适/恰当” 的clinical claim 是CER 的“起点和终点”。

今天的主题将主要围绕以下几个话题展开：

1. 为什么CER 要有比较清晰明确的Clinical Claim?

2. 欧盟法规MDR对CER Clinical Claim 有什么要求？

3. Clinical Claim与Clinical Benefit, Clinical performance有关系吗？

4. 辨“Clinical claim” 的真伪？

5. 为什么说Clinical Claim 是CER 的“起点和终点”？

1. 为什么CER 要有比较清晰明确的Clinical Claim?

在回答这个问题之前，请先思考这样一个问题：你为什么要为你的器械做临床评价的评估？For sure, 做临床评价的目的除了“满足/符合”MDR法规的要求，回归于做临床评价的本质就是要证明我们器械的安全性和性能/有效性，其次，还要拿出实际的“Evidence/Clinical Evidence”去证明“你的器械可以做什么/你的器械可以做到什么程度/你的器械可以带来实质的好处”。所以言归正传，这就是为什么你的器械要有一个比较清晰明确的Clinical Claim，因为这就是你的器械的“卖点”啊，所以咱们的CER 就是如何科学的、有逻辑的、有证可寻、的去证明你的器械的“核心卖点”。（小编自个心里很清楚，但是不确定是不是有讲清楚）。

2. 欧盟MDR对 CER Clinical Claim 有什么要求？

3. Clinical Claim与Clinical Benefits, clinical performance有关系吗？

在聊Clinical Claim与Clinical Benefits, clinical performance之前，先来看看它们的定义，如下：

根据上图所示，最后一句说明了三者之间的关系，因为

❤️ “初心claim“ 的Clinical claim

👉 做了相应Claimed Clinical performance（or performance）的器械

👉 进而产生了企业想要的且患者受益的 intended clinical benefits，

所以这个“三部曲”是要在CER 及其相关的TD 要有清晰的定义，并且更重要的是用你充分的证据去证明。因此，CER 不仅是“我说了什么”，而是要用证据去证明“你说的是合理的”一个环环相扣的过程。

4. 辨“Clinical claim” 的真伪？

在举例之前需要说明一下，同一个器械，也许会有Non-Clinical claim，也许会有clinical claim，关键在于你是否可以充分的证明你的claim？

A. 我们先来举一个非常简单的例子，简单的手术刀，如果你的Clinical claim 是对组织进行切开/解剖以便于手术展开，那这样的claim 就是一个Non-clinical claim,也可以理解为performance claim，预期的宣称只是achieve intended function/capability/ability, 对患者的受益也是indirect clinical benefit，因为最终患者的手术的成功或者说是clinical outcomes 不会因为手术刀决定。

B. 同样的也是手术刀，但是如果clinical claim 是对组织进行切开/解剖并且可以减少XX% 的手术时间，那么这样的claim 就是一个clinical claim，因为手术刀会影响手术的时间，进而影响患者的clinical benefit (positive impact）。

基于这个典型的例子，小编真正想说的是当你做Clinical claim 时请“三思”，顾全大局，因为小编也是吃过亏的，因为曾因Clinical claim beyound the intended purpose, 因此做了大量的翻修工作，改说明书，改市场宣传材料，改datasheet等等等,改了所有的相关TD文件，最惨的是当产品已上市多年，你如何撤回你的TD 去修改？所以，在做任何claim 之前要先给自己画个饼--要有sufficient evidence to approve your claim not only to say your claim。

C. 再举两个个例子：

一种手术缝合线是95%的医生的首选？

一种CT设备可以提供更高对比度的CT图像？

请大家判断一下这两个claim 是否是Clinical Claim，评论区告诉我你的答案～

5. 为什么说Clinical Claim 是CER 的“起点和终点”？

最后，回到主题，为什么说Clinical Claim 是CER 的“起点也是终点”？有两个维度，从器械研发设计的角度出发，你的器械当初所设计的“起心动念”除了是想在市场上有所存在，还要有benefits，也许benefits 是对于patient or users的，也许benefits 是direct or indirect, 所以Claim（no matter clinical claim or Non-clinical claim）就是你的器械的“初心”或是“卖点”，所以你想设计出符合你预期“卖点”的一款器械；另外一个是从法规监管的角度，或者说是从临床评价的角度，正是因为你想宣称你的器械的“可以做什么的claim”，所以你要根据你的intended purpose 中的claim 去挖掘充分的证据去支持去证明你的claim，所以说你想宣称的claim 只是个起点，而最终的CER 的终点或者落脚点还是为你所做的claim 而服务的，即你证明了你的器械能做什么或可以做到什么程度，并且在能实现其intended purpose 的同时，还要保证有可以接受的Benefits-Risk Ratio，即不能让患者受益的同时受到比相比受益更大的伤害，以上就是关于为什么说Clinical Claim 是CER 的“起点和终点”的一些个人理解，希望我说清楚了且你也受益了～

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