医疗器械圈每日资讯- Latest

一、全球监管动态 Regulatory Updates

• FDA｜发布 AI 医疗器械性能评估征求意见稿 [1]
  2025-10-08
  聚焦模型漂移、数据偏倚与性能验证，征求意见截至 12 月 1 日。

• FDA｜政府停摆影响指南更新 [2]
  2025-10-07
  FDA 暂停受理部分需缴费的新器械提交，但仍维持已有申报评审。

• FDA｜发布 2025 财年指导优先计划 [3]
  2025-10-06
  包括网络安全、AI PCCP、脉搏血氧仪修订、风险管理指南等重点方向。

• EU MDR｜MDCG 发布《AI 医疗器械合规 FAQ》 [4]
  2025-10-04
  明确 MDR/IVDR 与《AI 法案》衔接细节，强调临床证据与数据治理。

• EU HTA｜联合临床评估培训开放报名（10/17 举办） [5]
  2025-10-03
  面向制造商与评估机构，涵盖 IT 平台操作及提交标准。

• MHRA｜Route B 临床试验变更试点已正式启动 [6]
  2025-10-01
  有效期至 2026 年 3 月，旨在简化重大变更审批流程。

• PMDA｜发布 Class II 医疗器械召回信息 [7]
  2025-10-08
  包括 MR 成像组件与软件更新的安全警示。

• NMPA｜征求《特定情形实施医疗器械唯一标识》意见稿 [8]
  2025-09-25
  拟规定特殊器械 UDI 实施方式及豁免场景，征求至 10 月 26 日。

二、行业与创新 Industry & Innovation

• Philips｜发布新一代智能麻醉系统 IntelliSave AX 2.0 [9]
  2025-10-08
  集成 AI 呼吸控制与手术信息同步功能，符合最新 MDR 要求。

• Siemens Healthineers｜推出 Artis Icono Pro 影像引导系统 [10]
  2025-10-08
  提升神经介入成像质量，CE 认证已通过。

• Medtronic｜获得 FDA 批准 Altaviva™ 胫神经调节装置 [11]
  2025-10-07
  用于治疗急迫性尿失禁，为可植入神经调控新方案。

• GE HealthCare｜发布 Carestation™ 850 麻醉机平台 [12]
  2025-10-07
  新系统整合临床决策支持与实时监控功能，提升 ICU 安全。

• Boston Scientific｜宣布 Q3 投资者会议与新产品披露计划 [13]
  2025-10-08
  将重点介绍神经调控与电生理业务。

• TÜV Rheinland｜公布最新 MDR 认证企业名单 [14]
  2025-10-07
  新增 6 家亚洲企业通过 MDR Class IIb 认证。

三、🌏 热点与趋势 Hot Topics

• 全球 UDI 实施节奏进入新阶段 [15]
  欧盟 I 类器械 UDI 标签将在 2025 年 12 月 31 日前全面应用，FDA 完成 NDC 与 UDI 并轨。

• AI 在医疗器械监管中的国际共识形成 [16]
  IMDRF 发布《AI Software as a Medical Device Terminology Guide v3》草案，明确算法变更分类。

• 中国“高端医疗装备创新项目”申报启动 [17]
  工信部会同卫健委发布 2025 年高端医疗装备重点支持名单征集。

Reference

1. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/cdrhnew-news-and-updates

2. https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom

3. https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

4. https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en

5. https://health.ec.europa.eu/medicines/hta_en

6. https://www.gov.uk/government/collections/mhra-guidance-on-medical-devices

7. https://www.pmda.go.jp/english/

8. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250925145905186.html

9. https://www.philips.com/news

10. https://www.siemens-healthineers.com/press-room

11. https://news.medtronic.com/

12. https://www.gehealthcare.com/

13. https://news.bostonscientific.com/

14. https://www.tuv.com/world/en/newsroom/

15. https://udi.fda.gov/

16. https://www.imdrf.org/

17. https://www.miit.gov.cn/