欧盟医疗器械边界与分类新更新-Borderline and Classification-V4
法规背景
Info.
欧盟医疗器械协调组（MDCG）于2025年9月12日发布《医疗器械边界与分类手册》第4版（以下简称“手册V4”）。该文件汇总了边界与分类工作组（BCWG）在Helsinki程序下达成的一致意见，用于帮助成员国与企业在MDR（2017/745）与IVDR（2017/746）框架内进行产品qualification与classification判断。手册本身不具法律约束力，但在实务中被广泛视为权威参考。
在欧盟市场合规路径中，“先定性再定级”是一切流程的起点。错误的定性或分类将导致技术文件编制、公告机构评审、上市时间与合规成本出现风险。针对处于边界地带的产品（可能落入医疗器械、体外诊断、药品、化妆品、生物杀灭剂、食品或一般消费品等不同法规框架），手册V4提供了更清晰的一致性判断基础。
关键更新
New.
新增多例“边界产品+分类”判定（如根管冲洗液、双效止痛霜、健康类App、植入类器械等），以促进成员国之间的一致性。
更清晰地区分医疗器械、IVD、药品、生物杀灭剂、化妆品、PPE与一般消费品等不同法规框架。
分类逻辑更强调三要素：
• 预期用途（Intended purpose）
• 作用机制（Mode of action）
• 与风险水平（Risk class）
典型案例
Case.
分类边界定义模糊的典型案例分析：
器械类别 | 是否为医疗器械 | 核心理由/判定要点 |
含腺嘌呤的红细胞添加液（RBC additive solutions with adenine） | 是（医疗器械），III类（规则14） | 腺嘌呤可参与RBC代谢/具药理作用，作为辅助药性物质整合于器械，按MDR附件VIII规则14归类为III类；用于延长RBC保存期，其作用与器械主作用相辅。 |
薄荷醇+辣椒素双效止痛霜 | 否（非医疗器械） | 主要通过药理途径作用于受体以缓解疼痛，构成药理作用，故不属于医疗器械。 |
阴道用乳糖片 | 否（非医疗器械） | 主要通过代谢方式发挥作用（乳糖被阴道内源乳酸菌代谢），不符合医疗器械定义。 |
牙齿微磨除牙渍去除产品（美白） | 否（非医疗器械） | 仅改善外观、并不治疗或缓解疾病；若无法提供具有医疗目的的充分科学证据，则不应定性为医疗器械。 |
医用检查床罩medical examination table covers） | 是（医疗器械） | 用于预防感染传播，符合医疗器械定义（MDR第2条第1款）。*注：手册对其风险分类未作明确，按一般情形可参照规则1评估，但仍需结合具体特性确认 |
移动式无菌空气系mobile sterile air system） | 否（非医疗器械） | 其作用是营造适宜医疗操作的环境，本身无特定医疗目的，不直接在/作用于人体。 |
分类澄清与一致性
Clear.
• 皮肤填充剂（Dermal fillers）：视为植入性器械；依使用持续时间适用规则7或8。 判定要点：注射植入，满足植入性定义；若整体/主要被吸收，适用规则7/8并据使用时长确定。
• n-丁基-2-氰基丙烯酸酯（nBCA）静脉封闭胶：III类。 判定要点：不论吸收时间如何，均按MDR附件VIII规则8第三项的吸收性/生物作用原则作为III类处理，结束既往分歧。
• 氩凝装置（Argon coagulation units）：IIb类（规则9）。 判定要点：属主动治疗器械，向人体组织以潜在危险方式递送能量（电能/等离子流）。
• 含次氯酸钠（NaOCl）/葡萄糖酸氯己定（CHX）的根管冲洗液：III类（规则14，除非证实无抗菌/杀菌作用）。 判定要点：NaOCl/CHX为具有药理/抗菌效应的药性物质；若未以充分科学证据排除其在体内/人体成分上的抗菌/杀菌作用，则按规则14归III类。
• 环氧乙烷（EtO）气体筒：至少IIa类（规则16）；若专用于侵入性器械的终末消毒，则为IIb类。 判定要点：作为灭菌循环的关键组成，属于“专用于消毒/灭菌医疗器械”的产品。
• 医疗计算器（Medical calculators/软件）：至少IIa类（规则11），视决策影响程度可能更高。 判定要点：用于提供诊疗决策所需信息，超出简单信息处理功能，对个体患者产生影响。
• 定制颅骨植入物：III类（规则8）。 判定要点：与中枢神经系统（脑膜/硬脑膜）直接接触，无需对组织产生作用即可按III类管理。
• FeNO呼气一氧化氮测量设备：IVD（体外诊断）。 判定要点：呼出气不再属于人体组成，被视为源自人体的气态标本；设备对标本进行分析，属于IVDR定义的IVD。
制造商的现实影响
Impact.
A. 再次强调：若产品主要作用机制为药理、免疫或代谢方式，则不能定性为医疗器械。企业需以充分、可验证的科学证据证明其“机械/物理性”主作用，而非仅依赖“预期用途”的宣称。
B. 正确界定与分类决定整套合规策略（技术文档、临床评价/性能评价、QMS、上市后监管、运营者义务等）。错误判断可导致技术审查延迟、退回甚至市场撤出。
建议的合规行动
Proposal.
A. 梳理产品组合，识别受手册V4新增案例影响的项目；
B. 更新技术文件中的资格与分类论证，补充科学依据与测试/文献；
C. 对仍存疑的边界产品，尽早与公告机构或主管当局沟通；
D. 在评审前制定改进计划并落实差距整改，降低合规风险。
Reference:
[1].Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746, Version 4 – September 2025.
[2].MDR（EU）2017/745：第1条、第2条（定义），第4条（产品法规），第51条与附件VIII（分类规则）。
[3].IVDR（EU）2017/746：第1条、第2条（定义），第3条（产品法规），第47条与附件VIII。
[4].MDCG 2022-5：医疗器械与药品边界指南；MDCG 2019-11：软件的边界与分类；MDCG 2021-24：医疗器械分类指南。