《心血管可穿戴设备专家指南与共识》，注册与临床合规如何走稳？

一 专家建议真正想解决的，是“能不能用于医疗决策”

如果通读全文，会发现专家建议始终围绕一个核心问题展开：

可穿戴设备所采集的数据，在什么条件下，可以被纳入临床判断与医疗决策。

为此，专家组采用了分级推荐的方式，

将不同应用场景划分为“强烈推荐、推荐、可以考虑、不推荐”四个层级：

这一分级，并非概念性的评价，而是直接对应着证据充分性、风险可控性与应用成熟度。

从 CRO 的视角来看，这套分级体系，本质上就是临床研究设计的“风向标”：

• 它告诉研究者，哪些方向适合开展注册型研究，

• 哪些更适合真实世界探索，

• 又有哪些应当暂时回避，避免资源浪费。

  
  

二 证据较为成熟的应用方向：临床研究可以走得更稳

在专家建议中，有几类应用被反复提及，且推荐态度相对明确：

• 其一，是以房颤为代表的心律失常筛查与监测

专家认为，在特定人群中，基于光电容积描记或心电信号的可穿戴设备，已经具备较为可靠的筛查价值。但与此同时，也明确强调了“筛查”与“诊断”的边界——任何异常提示，仍需通过标准心电检查完成确认。

• 其二，是贴片式长程心电监测

相较于传统动态心电，贴片设备在佩戴舒适性和监测时长方面具有现实    优势。专家建议认为，在明确适用场景与对照方式的前提下，此类设备可以作为对现有监测手段的补充。这也为相关临床研究提供了较为清晰的定位方向。

• 其三，是在规范条件下开展的血压监测

  
  

    专家对气囊式血压监测给予了相对积极的评价，但同时强调了测量姿势、使用流程与适用人群的重要性。这意味着，临床研究不仅要关注设备性能，也需要对使用条件进行严格控制。

三  仍需保持审慎的应用场景：证据不足时，边界尤为重要

与上述方向相对应，专家建议中也明确指出了一些仍需谨慎对待的应用。

例如无气囊血压、能量消耗评估、睡眠分期等功能，在技术层面不断进步，但在医学准确性与稳定性方面，仍缺乏足以支撑医疗决策的证据基础。

因此，更适合用于健康管理或长期数据积累，而非直接进入医疗注册路径。

从 CRO 的实践经验来看，在这些场景中过早强化医疗属性，往往会在伦理审查、方案评估或注册沟通阶段遇到不必要的阻力。

在证据尚未成熟之前，权衡好 Intended Claims，是更稳妥的选择。

• 异常提示后，采用何种金标准进行确认；

• 确认结果如何记录与反馈；

• 是否需要进一步转诊或干预。
  
  

• 对产品定位与预期用途的反复讨论；

• 对临床终点、对照方式与样本量的合理设计；
• 以及对潜在风险的提前识别与文件化管理。
  
  

结语 让共识成为起点，而不是门槛

这份专家建议的发布，并不是给行业设立新的限制，而是为复杂多样的心血管可穿戴应用，提供了一套可参考的判断框架。

科临数据作为始终陪伴在临床研究一线的 CRO，更重要的角色，是在这些共识之上，帮助企业把研究路径理清，把基础工作做实。

在可穿戴心血管领域：

权衡好 “可证明、Intended Claims、循证”，或许正是创新能够走得更远的前提。

这份专家建议，建议企业去理解消化，也欢迎和我们随时交流探讨～