YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》 2026年1月1日生效

YY/T 1987-2025是我国首个脑机接口医疗器械标准，系统定义了80+核心术语，如“侵入式脑机接口医疗器械”“神经解码”“闭环反馈”等。

国家药监局在标准发布信息中明确提出，将持续跟进技术前沿、加快制定相关标准并构建覆盖产品全生命周期的标准体系，以高标准引领产业高质量发展。监管路径逐步清晰的同时，企业侧临床推进也在加速：

国内方面，公开报道显示部分侵入式脑机接口产品已进入审评“绿色通道”，并披露计划启动更大规模、多中心注册临床研究；这类“企业对外公示的临床进度”正在成为行业关注焦点。

海外方面，美国监管仍以临床试验准入（如 IDE）与分阶段验证为主线，多家企业公开披露已获得 FDA 许可/批准开展人体试验或取得关键监管里程碑，显示 2026 年前后北美临床数据将持续密集产出；例如相关企业披露其人体试验在 2024 年启动并持续扩展，亦有企业公开谈及 2026 年产能与自动化手术规划。

欧盟方面，在 MDR 框架下临床证据与系统化合规要求持续强化，同时欧盟法规文本也提到临床研究电子系统建设存在延迟等现实约束，预计 2026 年脑机接口产品在欧上市将更依赖“临床证据 + 合规体系”的双线推进。

综合来看，2026 年将更像是脑机接口医疗器械从“能做”走向“能批、能用、能规模化”的关键窗口期：术语与标准体系完善、临床试验节奏加快、企业公开披露增加，会共同推高行业对“临床合规、证据质量与注册路径设计”的关注度。