对应条款/章节

新增/变化要点（与2003版相比新增内容）

企业应对策略参考

整体框架与生效节点（导言、II–III；P4–6）

QMSR 将于 2026-02-02 起生效，21 CFR Part 820 结构重构：§820.1, 820.3, 820.7, 820.10 及补充性 §820.35、§820.45（其余多为保留）

草案明确营销提交中 QMS 信息用于证明与 QMSR 的符合性；

FDA 可基于提交/其他信息认定不符合时拒绝批准（见 VI 开头）。

· 以 2026-02-02 为硬节点制定过渡计划：完成“QS→QMSR”差距评估；

·对   ISO 13485:2016/ISO 9000:2015 术语与过程关联；

· 在每个 PMA/HDE 里提供过渡/合规计划与证据目录。

V.A.(1)   Format（P5）

允许一次性提交所有 QMSR 信息时仅提交一次“封面信+通用信息”；

若模块化 PMA/分批提交，则每次均需包含通用信息；

建议将 QMSR 信息作为独立模块；支持 eSTAR 模板；多场地制造需按场地分别成卷并标识活动与职责。

·  建立为 eSTAR 准备mapping清单；模块化提交制定文件复用与版本控制；

·   场地职责与范围声明标准化。

V.A.(2)   Cover Letter（P5–6）

新增/强化封面信字段：法定名称与地址、电话、FEI/注册号及与申请人的关系、DUNS、联系人及备选的电话/邮箱、场地可供检查的就绪日期。

·  制作统一封面信母版并纳入主数据治理；

· 在项目计划中设置“检查就绪”里程碑；

·  信息变化设为变更管理触发点同步更新封面信息。

V.A.(3)   Content（P6）

每个场地“初始表”至少应含：封面信副本；器械描述（含图片、品牌/通用名、型号/产品代码、既有   UDI（如适用）、UDI 分配与维护计划、预期用途）；

工作原理；

以及 VI–IX 所述全部 QMS 文件。

·完善器械主数据与 UDI 治理；建立“提交资料目录—VI至IX   mapping”核查表；

·   老资料复审并做必要的版本化与一致性核对。

VI.A(1)   建立 QMS 的基本预期（P7）

要求以风险为基础方法建立/维持 QMS；

外包过程控制与比例原则；

QMS 软件（电子质量系统/IT）验证与再验证需纳入。

·  建立“QMS 过程风险登记册”、外包分级与控制方案；

·  对  eQMS/CSV 制定验证策略与再验证触发；

VI.A(2)   一般 QMS 文档（P7）

质量方针与目标、质量手册（范围/过程交互）、医疗器械文件、文件与记录控制的程序与证据。

·   检查质量手册与术语以对齐 QMSR；

·    建立“文件—记录”清单（含留存期限与检索路径）；

·    培训相关岗位

VI.B 管理职责（P8）

明确最高管理层职责与管理者代表；提交与该器械相关的管理评审输入/输出摘要，用于证明履责闭环。

·    规范管理评审节奏与模板；

·    输出“面向 FDA 的管理评审摘要”（突出法规合规、资源、风险与改进体系）。

VI.C(1) 基础设施（P8）

要求说明设施/基础设施对制造与防混淆、环境控制、物流等的适配性。

·     提交产线/仓储流向图、环境监测与交叉污染控制方案，附照片/示意图。

VI.C(2)   工作环境与污染控制（P9）

对工作环境与污染控制提出明确性展示要求（包括适用时的清洁度/无菌/交叉污染控制逻辑）。

·    以风险为基础设置环境条件限值与监控频率；

·    在工艺/FMEA  中体现污染路径与控制与 7.5.1/7.5.6/7.5.7 关联。

VI.D(1) 产品实现开发过程（P10）

强调风险管理贯穿开发策划与有效性验证，并与 ISO 14971 衔接。

·    建立“需求—风险—验证/确认”三向追溯关联；

·    将控制措施有效性验证证据可检索化。

VI.D(2) 设计和开发（P10–14）

需展示完整的设计控制要素：设计计划；

输入（含新兴风险处理）；

输出（含采购/生产/服务信息与验收标准/关键特性）；

评审；设计验证（含统计方法）；

设计确认（含等效样机差异说明）；转产；

设计变更（按影响分组并说明对既有 V&V/临床证据的影响）；

设计文件汇总。

·   建立“DHF 可提交版”目录结构与统一追溯模板；

·    为软件/系统类补充系统层 V&V；

·     设计变更分级与合理性论证模板化规范化

VI.D(3) 采购与供应商（P14）

采购/外包过程需与设计输出与生产控制闭环且与风险等级相称。

·    关键供应商分级与绩效指标、质量协议；

·     关键件导入先期质量策划与来料验证方案。

VI.D(4) 生产与服务实施（P15）

生产控制、过程确认、标识与可追溯、流向信息的展示，并为   §820.45 标签与包装控制做好衔接。

·   完善工艺确认（含软件/自动化）、在制/成品放行标准与记录；

·  将标签/包装控制程序融入生产策划。

VI.D(5) 监测和测量设备（P16）

需要提交计量设备的控制、校准/维护与适用性保证的程序与证据。

·  建立计量主数据台账、溯源与不合格处置流程；

·    关键计量设备风险分级与冗余。

VI.E(1) 监测与测量（P17）

对投诉、生产/过程、供应商等监视与测量活动的程序、指标与阈值提出展示要求。

·  构建“投诉—不合格—CAPA—变更”过程化管理；

·   设定风险驱动的监测阈值。

VI.E(2)   不合格品控制（P18）

需提供不合格品识别、隔离、评审与处置流程及其与后续 CAPA/变更的接口。

·     完善 MRB 机制与复发预防；

·   将处置决策与风险评估、客诉/退货数据联动。

VI.E(3)   数据分析（P19）

对来自生产、返工/返修、投诉、内外审等数据的分析与趋势提出明确展示。

·  建立数据湖/指标体系与趋势预警；

·  审评附件提供关键图表与根因/对策摘要

VI.E(4) 必要变更识别与实施（P19）

强调基于数据/风险的变更触发与实施、效果验证的闭环。

·  制定企业级变更治理（含设计/工艺/供应链/软件）与效果验证 SOP，并在提交中给出实例化证据。

VII   §820.10(b) Applicable regulatory requirements（P20）

在 ISO 13485 基础上补充：UDI（Part 830；7.5.8）；

可追溯/设备跟踪（Part 821；7.5.9.1）；

MDR（Part 803；8.2.3）；

纠正/移除（Part   806；7.2.3/8.2.3/8.3.3）。

要求在提交中给出程序摘要与来源说明。

·    建立“ISO 13485 子条款—美国法规”映射；

·       把 UDI/GUDID、跟踪、包括MDR相关的、纠正移除纳入质量事件治理手册与培训；

VIII §820.35 记录控制（P20–21）

在 ISO 4.2.5 之外，提交中需展示：投诉记录（8.2.2）、服务活动记录（7.5.4）、UDI/GUDID 记录抽样（7.5.1/7.5.8/7.5.9）。

·   梳理记录保存清单与期限；

· 提供审计抽样包（含 GUDID 对账、UDI 使用实例）；

·   确保投诉→不排除与MDR 判定逻辑可追溯。

IX §820.45 标签与包装控制（P21–22）

要求提交满足 §820.45(a)–(c) 的程序，覆盖在储运与使用条件下的包装完整性、作业/检验控制与记录等。

·   建立标签—包装端到端控制图；

·    标签艺术品版本化与双人复核；

·    包装验证含运输/加速老化/密封完整性等。

监管互动与最少负担原则（贯穿全文）

鼓励通过 Q-Submission 就高风险关注点预沟通；遵循最少负担原则组织材料以利审评。

·  在立项即规划 Q-Sub milestone；

·   准备问题清单与差距摘要，争取模块化/阶段性合规计划降低审评风险。