科临数据香港论坛，聚焦器械欧盟合规
会议背景
Info.
在第三届香港具身智能医疗科技论坛上，来自全球的科研机构、创新企业与投资方齐聚，共探“医疗器械产业化与全球化”新路径。论坛聚焦AI医疗、智能机器人及医疗合规出海实践，成为业内关注焦点。
在“企业出海与国际合规”专题中，科临数据创始人、临床评价专家冯会梅受邀参加并带来主题分享——《欧盟临床评价的挑战与机遇》。
主题分享
Sharing.
💡机遇：抓住Article 61-10 “非临床路径”新窗口
冯会梅指出，欧盟新法规（MDR）下，临床评价路径正在发生结构性变化。她重点解析了 Article 61-10 Performance Route非临床证据路径的应用场景与核心要点，提出企业可通过性能验证、风险管理与真实世界证据（RWE）构建欧盟市场认可的证据矩阵。
她强调，这一“非临床路径”并非简化，而是对企业数据整合、标准化及合规能力的全面考验。对中国医疗器械企业而言，这是一次技术与法规融合的窗口期。
经验探讨
Experience.
⚠️挑战：常见发补问题与应对策略
冯会梅也直言，欧盟临床评价的最大挑战在于发补频繁、审评周期长。她结合多年经验，从真实案例出发，剖析了典型发补问题——
数据一致性不足、临床适应症定义不清；
性能验证与临床关联性证据薄弱；
文献支撑路径缺乏系统性。
针对这些痛点，她提出三大策略：
以风险为导向的评价体系构建，避免“事后补证”；
临床与非临床证据的矩阵式整合；
建立企业内部持续更新的“合规知识库”，让发补成为改进而非阻碍。
临床合规
ClinEv.
医疗器械出海的临床合规关键不在“注册拿证”，而在“数据可证”。
建议企业从产品研发初期就规划好临床数据流，结合AI与数字化手段，建立全球合规的数据资产体系。
“高质量短周期的临床合规策略，才是医疗器械未来出海的核心竞争力。”
从法规到临床、从中国到全球，医疗器械出海不只是市场扩张，更是体系升级。冯会梅以专家视角，为行业勾勒出一条清晰的全球化合规路线——以数据为桥梁，以评价为底座，让中国器械走得更稳、更远。
