医疗器械新闻资讯-11月3日

1. 8款医疗器械被拒，国产占五席

10月，国家药监局不予注册8款医疗器械产品，其中国产产品5款、进口产品3款，较9月减少27.3%。颅内载药支架等重要设备未能获批，监管趋严，临床证据不足成主要拦路虎。名单包括宽腾医疗的X射线计算机体层摄影设备、Blue Medical Devices的耐高压球囊扩张导管等。

2. 10月国家药监局终止12款医疗器械注册

10月国家药监局终止了12款医疗器械的注册申请。其中包括飞利浦公司的单水平睡眠无创呼吸机，苏州波影医疗技术有限公司的X射线计算机体层摄影设备等。涉及企业需关注相关法规要求，确保产品质量与安全。

3. 中国首个三类医疗器械超声医美设备获批

11月3日半岛医疗自主研发的第三代超声抗衰设备“半岛大超炮”，即聚焦超声皮肤治疗仪，获得国家药监局第三类医疗器械注册证，这是全球首款且目前唯一获批准上市的三类超声医美设备。

4. 国家药监局发布三级召回信息

江苏药监局公布三级召回信息。顶点医疗器械（江苏）有限公司因产品在2025年国家抽检中紫外吸光度不符合要求，对其生产的一次性使用胰岛素泵用输注器实施主动召回，召回级别为三级。涉及批次TCSF-I-F607，共4950个，销售数量4920个。问题与生产过程中紫外光固化设备故障有关，企业已改进工艺并加强检测。相关客户已被通知停止使用该批次产品。

5. 江苏省药品监督管理局审评核查滨湖工作站揭牌

江苏省药品监督管理局审评核查滨湖工作站在无锡滨湖正式签约并揭牌，省药监局局长田丰及滨湖区区委书记李平出席致辞。滨湖工作站将提供政策解读、业务咨询等服务，助力企业创新成果转化。

6. 海南省更新医疗器械经营监管细则，促进产业发展

海南省药品监督管理局对《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》进行修改，以优化营商环境，推动医疗器械产业高质量发展。主要修改包括：调整医疗器械批发企业经营场所和库房面积要求，使之与经营范围和规模相适应；强化对企业未消除医疗器械质量安全风险的处理措施，依据相关法规予以处理。新修改的实施细则自公布之日起30日后生效。

7. 贵州省卫健委原副主任田艳因涉嫌受贿被逮捕

贵州省卫生健康委员会原党组成员、副主任田艳，因涉嫌受贿罪日前被安顺市人民检察院依法逮捕。田艳曾任贵州省疾病预防控制局局长，并在多个重要岗位任职。经贵州省监察委员会调查终结，认定其存在严重违纪违法问题，包括违背组织原则、利用职权为他人谋取利益并收受财物等行为。田艳已被开除党籍和公职，案件正在进一步办理中。

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