MDR 新草案下，临床评价还能不能“按老路走”？

导语｜这一次，欧盟不是在“放松临床要求”，而是在重写临床评价的逻辑

2025 年发布的 MDR 修订草案（COM(2025)1023），如果只扫一眼摘要，很容易被解读为“减负”“放松”：

• 等同更灵活了

• PSUR 频率降低了

• 证书不再固定到期

• 非临床数据被更正式认可

  
  

但如果你真的站在企业注册/临床实操角度细读条文，会发现一个更本质的变化：

欧盟不是在降低临床评价要求，而是在把临床评价从“一次性上市前合规动作”，改造成“贯穿整个器械生命周期的证据管理体系”。

这篇文章不讨论宏观政策，也不做法规翻译，而是只回答三个问题：

1. 草案中，所有与临床评价直接相关的新内容 / 变化是什么？

2. 这些变化，对企业临床评价与临床生命周期管理意味着什么？

3. 从这些变化里，我们能看清哪些未来趋势？

一、先说结论：MDR 草案对“临床评价”的核心改变是什么？

如果只用一句话概括：

临床评价正在从“是否做了临床”，转向“证据是否形成闭环、是否能持续更新、是否经得起长期审查”。

这不是口号，而是体现在一系列非常具体、非常“实操向”的条文变化中。

下面我们一条一条拆

二、草案中，与临床评价直接相关的关键变化（注册/临床必看）

1. 非临床证据被正式“抬升”：

临床评价 ≠ 临床试验主导

变化点
草案明确提出：

• 鼓励使用 非动物方法（NAMs）

• 在合适情况下，可以仅依靠非临床数据（bench、in vitro、ex vivo、in silico 等）来证明符合性

• 关键不在于“做没做临床”，而在于：

  你是否能论证：这些非临床方法为什么足以证明安全和性能

并且，这个论证必须写进技术文档（Annex II），接受 NB 审核
写到这里，我想为Article 61(10)打Call，草案立法动机也许是给Performance Route 这个“哥们” 一次 “正名” 的机会～

对企业实操意味着什么？

这不是“以后可以不做临床了”，而是：

• 临床评价的核心能力正在变化
  从“设计和执行临床试验”，变成
   “构建一条从非临床证据 → 临床相关性 → 风险控制 → 性能主张的可说的通的证据链”

• 临床团队需要更懂工程/技术/性能证据

• 工程/仿真团队需要更懂“什么才叫临床相关性”

未来 CER 的难点，不在数据量，而在论证质量和逻辑。

2. 等同性（equivalence）路径被“解锁”，但要求更专业

变化点
草案明确：

• 删除了 MDR 中“必须与等同器械制造商签署合同以获取其技术文档”的硬性要求

• 允许在满足条件的情况下，使用非本企业器械的临床评价来支持自身符合性
  
  

但同时也写得很清楚：

企业必须证明：所引用的原始临床评价本身是符合 MDR 要求的
Article 61(5)

对企业实操意味着什么？

这是一个“看似放松，实则换门槛”的典型变化：

• 以前的难点是：“拿不拿得到对方资料”

• 现在的难点变成：

• 你是否能判断：对方的 CER 是否符合 MDR 方法学？

• 你是否能用公开资料、注册信息、真实世界使用信息构建一条可核验的等同性论证？

等同路径不再是“法律博弈”，而是“证据工程”。
这对专业团队是机会，对“模板化 CER”是挑战。

3. PMCF 不再是“独立作业”，而是 CER 持续更新的一部分

变化点
草案明确提出：

MDR 修订草案并未用条文明确“取消 PMCF Evaluation Report”，
但通过立法动机和 Article 61 的结构调整，
监管关注点不再是“有没有一份独立的 PMCF 报告”，
而是 PMCF 产生的证据是否被真实、系统地用于更新临床评价。

同时强调：

• 临床评价应在整个器械生命周期内，基于 PMCF 与 PMS 数据持续更新
  （Article 61(11)

对企业实操意味着什么？

• CER 不再是上市前一次性交付物

• 而是一个持续更新的“临床证据主档（living document）”

这会倒逼企业做三件事：

1. ）打通临床、警戒、PMS、医学事务的数据流

2. ）明确什么 PMS/PMCF 信号会触发 CER 更新

3. ）把 CER 更新变成“常规管理动作”，而不是临时救火

写 CER 的人，必须开始关注上市后的每一条数据。

4. IIb / III 器械：临床开发策略可以“提前找专家对齐”

变化点
对 IIb 和 III 类器械，草案新增机制：

• 企业可在临床试验或临床评价前

• 向专家组咨询临床开发策略或试验方案

• 后续 NB 与 CER 评估必须“充分考虑”该意见
  （Article 61(2)

对企业实操意味着什么？

这是一个非常“药品化”的信号：

• 临床策略开始被视为可提前对齐监管预期的对象

• 好处是减少返工

• 风险是：一旦走了咨询路径，你的决策逻辑就被“记录在案”

这是“高成熟度团队”的工具，而不是救命稻草。

5. CECP（Clinical Evaluation Consultation Procedure） 范围收窄：监管资源更集中在“真正高风险”的临床评价上

变化点

• 临床评价咨询程序（CECP）

• 将仅适用于 III 类植入器械

• IIb 有源给药/去药器械被移出该范围
  （Article 54〕

对企业实操意味着什么？

• 对部分 IIb 器械是明确减负

• 对 III 类植入则意味着：

• 更高质量要求

• 更严格的临床论证

• 更集中、也更“挑剔”的专家审查

6. 证书不再“按年续命”，但可以被 PMCF 条件绑定

变化点

• 证书原则上不再设固定到期日

• NB 可基于正当理由限制证书有效性

• 例如：要求完成特定 PMCF
  （Article 56 修订条款）

并且在突破性/孤儿器械路径中写得更明确：

可以在上市前临床数据有限的情况下发证，但需用后市场证据和条件化证书兜底
（突破性/孤儿器械相关条款）

对企业实操意味着什么？

这是一个非常重要的信号：

• “拿到证书”不再是终点

• 临床证据交付，开始影响证书的持续有效性

  
  

对创新器械来说，PMCF 从“合规附件”升级为“商业连续性的关键变量”。

这里科普一下“孤儿器械”，孤儿器械是指：用于极少数患者人群、存在明确未满足临床需求的医疗器械，其监管核心不是“证据少”，而是允许在患者规模受限的前提下，以比例原则接受更具针对性的临床证据，并通过上市后证据持续补充来控制不确定性，

所以别把“孤儿器械”理解为“孤儿用的器械”啦🤭

三、从临床生命周期管理看：企业会被迫怎么改变？

转变一：

从“上市前 CER 报告” → “生命周期证据管理”

• CER、PMCF、PSUR、SSCP 正在被整合成一套证据系统，（这一条法案的信号与科临数据一直倡导的临床全生命周期管理理念高度一致）

• 更新不再靠固定周期，而是靠信号结果导向触发

转变二：

从“有没有临床试验” → “证据链是否闭环、是否可追溯”

• 非临床、仿真、真实世界数据被系统性纳入

• 但对方法学、偏倚、临床相关性的要求更高

转变三：

从“续证节点驱动” → “持续监督 + 条件化管理”

• 证书不定期 ≠ 风险降低

• 反而意味着：临床证据必须随时“拿得出、说得清”

四、写给注册/临床团队的现实建议（非常实操）

1. 把 CER 当作 living document 管理
   明确输入源、触发条件、更新责任人

2. 提前建设“非临床 → 临床相关性”的论证模板
   尤其是 in silico / NAMs 路径

3. 重新评估等同性策略
   把“原始 CER 是否符合 MDR”作为尽调核心

4. 把 PMCF 设计成可交付承诺
   尤其是创新或潜在突破性器械

5. 让临床评价真正进入上市后管理体系
   而不是在注册阶段“临时出现”

   
   

结语｜这不是临床评价的“终点”，而是它真正成为专业工作的开始

这版 MDR 草案释放的最清晰信号是：

临床评价不再是“写一份报告”，而是一种持续存在的能力。

写在最后：

对于注册和临床团队来说，这既是压力，也是价值重估的机会。