科临数据
科临数据
【喜讯】科临数据助力企业仅5个月通关III类和IIb类高风险组合产品欧盟临床合规

【喜讯】科临数据助力企业仅5个月通关III类和IIb类高风险组合产品欧盟临床合规

7 min read
在医疗器械欧盟临床合规充满挑战的MDR当下，科临数据迎来了一个值得分享的好消息：我们辅导的一款复杂冠状动脉钙化冲击波治疗系统（IVL）组合器械历时仅5个月，顺利通过III类和IIb两个高风险组合产品的欧盟上市前临床评价和合规审查。这一成果不仅帮助企业节省了百万级别的临床合规费用，更为产品迅速上市、占据亿元级市场赢得市场机会。

复杂高风险的IVL组合系统

该产品是一套用于处理严重钙化冠状动脉病变的血管内冲击波治疗系统，由一台产生高能冲击波的发生器（generator）和一条输送能量并与人体血管接触的导管（catheter）组成。与传统旋磨术不同，IVL 系统利用经过调谐的超声声压波使钙化斑块产生微裂缝，增加血管顺应性，从而方便医生用支架扩张血管。冲击波能量会穿过健康组织，仅在钙化斑块处形成裂缝。
这一组合系统涉及两个不同的风险级别：发生器属于活性治疗设备。根据欧盟医学器械法规 (MDR) 附录 VIII 的规则 1 和规则 9，冲击波发生器因向人体传递机械能而被归类为IIb类。
导管属于介入性心血管器械。欧盟 MDR 指南指出，直接接触心脏或中央循环系统且用于控制、监测或矫正心脏缺陷的心血管导管属于III类。因此，这是一套由 III 类导管和 IIb 类发生器组成的高风险组合系统。
高风险意味着对临床安全性与有效性的要求极高，同时需要满足不同法规下的组合产品合规要求，这正是企业面临的难题。

科临数据临床团队严谨的临床评价策略：用境内数据满足国际标准

针对这款高风险组合器械，科临数据团队设计了“一次性成功”的临床评价策略。由于该系统在国内已完成注册临床试验且收集了高质量数据，我们决定充分利用这些境内数据，通过严谨的循证医学闭环证据分析证明其符合欧盟要求。
依据国际标准设计评价框架ISO 14155是医疗器械临床试验的国际“良好临床规范”，旨在保护受试者权益、保证试验科学性并明确申办方和研究者的责任[5]，我们在评价框架中遵循该标准对试验设计、实施、记录和报告的要求。开展完整的GAP分析。我们对国内临床试验数据与ISO 14155及欧盟 MDR的要求进行逐项对照，识别差距并提出补充措施，例如完善受试者随访、补充风险评估报告等。通过系统的差距分析，既确保了证据的完整性，又避免重复试验，节省了大量时间与费用。
境内数据符合国际要求的论证
在证据评价过程中，我们充分论证国内试验的设计和执行符合国际良好临床规范，包括受试者权益保护、随机与盲法设计、数据收集与监测等方面。通过规范的数据处理与统计分析，确保结果科学可信，使境内数据可直接用于欧盟合规申报。
SOTA 分析与安全性能验证
临床评价不仅要有数据，更要把数据放在正确的背景中进行分析。MDR法规明确要求开展“技术状态（state of the art，SOTA）”分析，以当前公认的最佳实践作为比较基准，对比设备的优势与不足[6]。科临数据团队开展了全面的文献检索和竞争器械分析，建立了该类治疗的SOTA档案，在此基础上制定了临床评价目标：
  • 定义安全性和性能参数：结合欧盟法规和SOTA，明确了血管顺应性改善率、血管钙化修饰效果、支架扩张效果、手术成功率、并发症发生率等关键指标；如30天MACE ≤ 10%；
  • 设定接受标准：根据类似治疗方案的公开数据和临床指南确定可接受的风险阈值；
  • 与传统替代的安全有效性对比分析，如：旋磨（Rotational Atherectomy）、轨道磨（Orbital Atherectomy）、切割/刻痕球囊、高压非顺应性球囊等；

  • 临床数据与SOTA基准的匹配与对比分析：将企业自有临床数据与SOTA基准进行匹配和对比，证明该系统在安全性和性能方面与或优于现有治疗方式；
  • 全生命周期管理策略：除上市前试验外，还制定上市后短期、中期、长期的临床随访计划，确保持续监测安全性和有效性。
通过这些工作，我们验证了该系统在短期和长期内对患者的安全和有效性，满足欧盟对高风险器械的严格要求。

节省成本，加速上市，赢得市场

传统做法是再进行一次境外临床试验，不仅耗时长、成本高，还可能耽误市场机遇。我们的策略通过充分利用现有高质量数据，在严格遵循国际标准的前提下，避免了重复临床试验，为企业节省了百万级别的临床合规费用，并将上市周期缩短到5个月。这不仅大幅降低了企业的资金压力，更让产品赶在市场窗口期前上市，赢得了亿元级市场机会。

科临数据：专业且接地气值得信赖的医疗器械全球合规伙伴

这次案例再次证明：
  • 专业 — 我们擅长欧盟 MDR 和国际标准，打通对高风险组合器械的临床合规壁垒。
  • 高效 — 我们在 5 个月内完成了从差距分析、数据审查、补充研究到提交合规文件的完整流程，五个月内同时通过III类和IIb类两个高风险组合产品的临床合规非常少见。
  • 接地气 — 我们用通俗易懂的语言与客户沟通，帮助企业理解法规要求和技术细节；同时深入一线，与临床机构和企业研发团队并肩作战。
  • 可信赖可持续 — 我们不仅关注上市前合规，更关注上市后持续监测和风险管理，陪伴产品的全生命周期。
未来，科临数据将继续用务实而专业的态度，为更多创新医疗器械保驾护航。如果您也在为临床评价和合规而苦恼，欢迎联系我们，一起让好产品更快更低成本走向市场。

RELATED SERVICES

相关医疗器械 CRO 服务

如果这篇文章涉及您的产品注册节点，可以从以下服务入口继续了解临床证据、注册准入与审评响应支持。

医疗器械 CRO 服务 CER/CEP 临床评价、CE MDR、FDA 510(k)、NMPA 注册与上市后合规支持 CER / CEP 与 MDR 临床评价 临床评价报告、临床评价计划、PMCF 与等同性证据策略 全球医疗器械注册准入 CE MDR、FDA 510(k)、NMPA 与 60+ 国家地区市场准入 审评问题与发补响应 针对 NMPA 发补、TÜV / NB Deficiency Letter、FDA AI 问题与不符合项建立回复框架
返回文章列表
上一篇 下一篇