医疗器械圈每日新闻-11月2日

1. 国家药监局发布15项标准

2. 国家药监局启用新版药品生产许可证

10 月 30 日，国家药监局发通知（药监综药管〔2025〕63 号），2026 年 1 月1日起启用新版药品生产许可证，正副本带专属二维码，旧证有效期内仍可用。

3.苏州启动2025年医疗设备集采启动

苏州2025年医疗设备集采启动！计划投入2.69亿元，集中采购119台影像设备，包括CT、MR、DSA、DR及超声。本次采购强调国产化，多个标段明确不接受进口产品，推动国产品牌在基层市场发展。此举是苏州连续第三年开展大规模集采，旨在通过规模效应节约财政资金，提升医疗设备配置效率。

4.2025医疗器械三季度业绩出炉

2025年三季度医械企业业绩出炉，迈瑞、联影领跑。迈瑞医疗Q3营收同比增长1.53%，迎来拐点，其国际业务增长强劲。联影医疗前三季度营收同比增长27.39%，净利润大增66.91%。稳健医疗、乐普医疗等多家企业实现营收与净利双增长，国产医疗器械整体表现稳健，国际化与技术创新成主要增长动力。

5. 国药子医械公司中标无法供货被处罚

国药器械子公司被处罚！在“双墩中心卫生院超高端彩超设备”采购项目中，国药控股医疗设备安徽有限公司中标后，以厂家无法供货为由放弃签约。长丰县财政局认定其行为违法，依据政府采购法，处以项目采购金额（190万元）千分之五的罚款，共计9500元。此次处罚警示企业须严肃对待投标承诺。

6. AI+医疗创新研讨会成功举办

AI+医疗前沿研讨会在创新创业大赛期间成功举办。专家指出，AI正重塑医疗器械研发与临床应用。天津已建立AI产品审评“快速通道”，审评时限压缩至平均40天。行业预测，中国医疗器械市场年复合增长率达13%，数智化是弯道超车的关键。未来，AI大模型将深度赋能手术机器人，推动产业高质量发展。

7. 重庆20家医院2024年收入数据公布

重庆20家市级医院2024年度收入数据公布。重医附一院以73.53亿元总收入位居榜首，重医附二院和重庆大学附属肿瘤医院分列二、三位。其中，肿瘤医院因获得16.5亿元政府基金拨款，年度收支增长达24.2%。数据显示，重庆三峡医专附属人民医院、重医附属大学城医院等增速显著，区域医疗实力持续提升。

8. 贝朗医疗2000万美元扩大在美工厂

德国贝朗医疗宣布重大投资！将斥资2000万美元（约1.42亿元人民币），扩建其位于美国宾夕法尼亚州的工厂。该项目预计在三年内创造至少200个新工作岗位，并保留现有1700多个岗位。宾州政府将提供150万美元资金支持。贝朗表示，此举旨在扩大生产规模，以满足全美医疗机构对医疗器械的需求。

9.加拿大二级召回诺和诺德糖尿病药物

加拿大卫生部发布二级召回，涉及诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的糖尿病药物Ozempic（司美格鲁肽）预充注射笔。召回原因为部分玻璃药筒存在裂纹，可能导致药物泄漏，影响剂量准确性，进而导致血糖控制不佳。此次为预防性召回，尚未收到相关不良事件报告。消费者应检查产品，如有问题请联系制造商。

10. 加拿大二级召回多款超声系统

加拿大卫生部发布二级召回，涉及BK Medical公司多款超声系统，包括Flex Focus、bkActiv、bkSpecto及5000系列等。召回原因是设备的用户手册和维修手册中，未充分说明电池的更换周期、报废处理方法及安全注意事项，存在潜在安全风险。该召回面向医疗机构，建议使用者联系制造商获取更详细信息。

11. FDA一级召回德康血糖监控安卓应用

FDA发布一级召回，涉及德康G6血糖监测安卓应用。因软件缺陷，1.15.0版本应用可能意外关闭，导致用户无法接收血糖读数及高低血糖警报，有引发酮症酸中毒等严重风险。全美333台受影响，已发紧急通知。自10月6日起该版本停用，用户必须立即升级至最新版应用以确保安全使用。

12. FDA二级召回Spacelabs公司心脏信息系统

FDA发布二级召回，Spacelabs公司因软件设计问题召回Sentinel V11心脏信息系统。软件版本11.6.0存在患者信息混淆风险，可能导致前一患者数据被错误沿用或ECG测试数据错存至其他患者记录。全球共142台设备受影响，已发紧急通知，修复补丁预计9月底推出，暂不可回退版本。用户需张贴警示并确认收到通知。

13. FDA警告飞利浦质量体系违规

FDA向飞利浦公司发出警告信，指出其位于华盛顿州、宾夕法尼亚州及荷兰埃因霍温的三家医疗设备生产设施存在严重质量管理体系违规。问题包括：未有效监管外包投诉处理服务、投诉记录不完整、超期分发已过使用寿命的超声探头、未按规定启动纠正预防措施，以及未能及时报告设备修正与移除行动。FDA要求飞利浦立即整改，否则可能面临产品扣押、禁令或罚款等执法行动。

14. 雅培一级召回植入式左心室辅助系统

根据NMPA官网信息，雅培医疗器械因植入式左心室辅助系统在过度操作连接接口时可能触发备用电池警报，主动发起一级召回。该问题或影响设备正常运行，存在较高安全风险。

15. 波士顿科学三级召回胆胰管内窥镜导管

根据NMPA官网信息，波士顿科学公司因产品标签上的生产地址信息错误，在印度主动召回特定批次的一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II。此招回为三级召回，问题不影响产品性能，预计不会对健康造成不良后果。