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本文介绍欧盟医疗器械合规市场中：规则 制定 方，监管方，被监管方，执行方多方趋于规范化透明化协作新规则： 自2017年MDR和IVDR发布以来，NB资源不足、审核尺度不

今天是 2026 年 5 月 15 日，2026 年不少医疗器械监管节点已经不是"提前准备"了，而是已经开始进入检查、审评、客户问询和项目排期里。 接下来最值得医疗器械从业者

2026 年 5 月 12 日 Makary 辞任 FDA 局长，律师 Diamantas 代理。CDRH 裁员、510(k) 排期、AI 器械指南将受影响，医疗器械人必看

目的：本文旨在概述公告机构在审查制造商是否可依赖非临床数据来证明器械安全性和性能时的判断思路。 本文希望帮助制造商判断第61条第10款（Article 61(10)）是否适

为加速医疗器械行业创新与资源整合，推动产学研医深度合作，由药智网主办的 “2026MDI-China医疗器械创新·合作大会” （第三届MDI大会）将于2026年 5月8-9日

在医疗器械欧盟临床合规充满挑战的MDR当下，科临数据迎来了一个值得分享的好消息：我们辅导的一款复杂冠状动脉钙化冲击波治疗系统（IVL）组合器械历时仅5个月，顺利通过III类和IIb两个高风险组合产品的欧盟上市前临床评价和合规审查。这一成果不仅帮助企业节省了百万级别的临床合规费用，更为产品迅速上市、占据亿元级市场赢得市场机会。 复杂高风险的IVL组合系统 该产品是一套用于处理严重钙化冠状动脉病变的血管内冲击波治疗系统，由一台产生高能冲击波的发生器（generator）和一条输送能量并与人体血管接触的导管（catheter）组成。与传统旋磨术不同，IVL 系统利用经过调谐的超声声压波使钙化斑块产生微裂缝，增加血管顺应性，从而方便医生用支架扩张血管。冲击波能量会穿过健康组织，仅在钙化斑块处形成裂缝。 这一组合系统涉及两个不同的风险级别：发生器属于活性治疗设备。根据欧盟医学器械法规 (MDR) 附录 VIII 的规则 1 和规则 9，冲击波发生器因向人体传递机械能而被归类为IIb类。 导管属于介入性心血管器械。欧盟 MDR 指南指出，直接接触心脏或中央循环系统且用于控制、监测或

欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR）的实施进入关键阶段，EUDAMED数据库即将在2026年5月28日启用强制性模块，包括参与者注册、UDI/器械信息以及公告机构与证书等。为了帮助各方顺利过渡，欧盟委员会健康与食品安全总司（DG SANTE）宣布将于本月和下月举办三场免费的全天网络直播培训，每场覆盖EUDAMED不同核心模块。 培训日程与直播链接 本次培训无需注册，完全免费，面向制造商、授权代表、公告机构、监管机构及所有关注EUDAMED的从业者。每场培训持续9个小时，包含演示和问答环节。请注意欧盟时间（CEST）与北京时间的差异，合理安排观看： * 参与者模块（Actor Module） * 欧盟时间：  4月28日 9:00–18:00 CEST * 北京时间：  4月28日 15:00 – 4月29日 0:00 * 直播链接： https://webcast.ec.europa.eu/

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CMEF 2026第3届连续血糖监测仪CGM技术研讨会（4月10日上午·上海）

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岁序更替，华章日新。\x0a值此新春佳节，ClinSota科临数据向您致以最诚挚的新年祝福！\x0a\x0a愿2026年：\x0a策马奔腾，勇攀高峰\x0a马到成功，所行皆顺\x0a事业蒸蒸日上，合作硕果累累\x0aMay the Year of the Horse bring you\x0aSpeed, Strength and Success.\x0aWishing you prosperity, health and continuous growth in 2026.

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